Acticam (meloxicam) – кратка характеристика на продукта - QM01AC06

Updated on site: 08-Feb-2018

Наименование на лекарството: Acticam
ATC: QM01AC06
Вещество: meloxicam
Производител: Ecuphar

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам 5 mg.

Ексципиенти:

Етанол, безводен 150 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър жълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична операция и операция на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на меките тъкани.

4.3Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg. Не трябва да се прилага последваща перорална терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни продукти при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

За следоперативно облекчаване на болката при котки, безопасност е установена само след анестезия с тиопентал или халотан.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, маскирана кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими. При кучета в много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж 4.3).

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни продукти, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти. Acticam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни продукти или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични продукти. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. Когато се

прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни продукти, не може да се изключи риска за бъбречната функция. Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. През периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Кучета:

Скелетно-мускулни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса).

Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX- 1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени

концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета. Повече от 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 L/kg при кучета и 0,09 L/kg при котки.

Метаболизъм При кучета мелоксикама се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез

жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.

Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол Полоксамер 188 Гликофурол Меглумин Глицин Натриев хлорид

Натриев хидроксид Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Безцветен стъклен флакон от 10 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ecuphar NV

Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp

Белгия

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/088/004

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 09/12/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: …

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари