Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – кратка характеристика на продукта - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Вещество: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Производител: CZ Veterinaria S.A.

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от ваксината съдържа:

 

Активна субстанция:

106.5 CCID50*

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8:

(*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)

 

Аджуванти:

 

Алуминиев хидроксид

6 mg

Пречистен сапонин (Quil A)

0,05 mg

Ексципиенти:

 

Тиомерзал

0,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

 

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

 

Инжекционна суспензия. Бяло или розово-бяло.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Овце

За активна имунизация на овце на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)

Поява на имунитет: 20 дни след прилагането на втората доза. Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните. *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR без индикации за наличие на вирусен геном)

Поява на имунитет: 31 дни след прилагането на втората доза Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

2/22

4.3 Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.

В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа. В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура. В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на неболезнено възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни. В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.

Лактация:

Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на кърмещите овце и крави.

3/22

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Прилага се подкожно.

Преди употреба разклати добре флакона. Да се внимава да не се наруши целостта на флакона на повече от едно място. Да се внимава да не се внесе замърсяване.

Първична ваксинация:

Овце на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC). Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.

4.11 Карентен срок

Нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група : ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).

4/22

BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Алуминиев хидроксид Пречистен сапонин (Quil A) Тиомерзал

Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)

6.2Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3 Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.

Големина на опаковките:

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml). Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml). Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño

ИСПАНИЯ Телефон: + 34 986 33 04 00

Факс: + 34 986 33 65 77 Е-mail: czv@czveterinaria.com

5/22

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/122/001–003

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване: 14/04/2011 Дата на подновяване на лиценза за употреба:

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BLUEVAC BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби BLUEVAC BTV8 трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

6/22

Коментари