Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – листовка - QI04AA02

ЛИСТОВКА ЗА:

BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

ИСПАНИЯ

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml от ваксината съдържа:	106.5 CCID50*
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Алуминиев хидроксид	6 mg
Пречистен сапонин (Quil A)	0,05 mg
Тиомерзал	0,1 mg
(*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За активна имунизация на овце с оглед предотвратяване на виремията* при животните на възраст 2,5 и повече месеца и за намаляване на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)

Поява на имунитет: 20 дни след прилагането на втората доза. Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните на възраст 2,5 и повече месеца.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)

Поява на имунитет: 31 дни след прилагането на втората доза. Трайност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

17/22

Няма.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа. В редки случаи се наблюдава преходно повишение на телесната температура. В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на неболезнено възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни. В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце и говеда.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилага се подкожно.

Първична ваксинация:

Овце на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:

Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба разклати добре флакона. Да се внимава да не се наруши целостта на флакона на повече от едно място. Да се внимава да не се внесе замърсяване.

18/22

10.КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет картон.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.

В случай на необходимост от прилагане на препарата върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране. Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се ваксинират само здрави животни

бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност при овце и крави. Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на кърмещите овце и крави.

Яйценосене:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда). При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC). Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.

19/22

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

21/22

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22