CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – кратка характеристика на продукта - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Наименование на лекарството: CaniLeish
ATC: QI070AO
Вещество: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Производител: Virbac S.A

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Канилайш

CaniLeish

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg

Аджувант:

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Разтворител:

 

Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия. Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция Разтворител: безцветна течност.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с

Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция.

Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.

4.3Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.

В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.

Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни. Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т.4.6. Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.

В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.

Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация. Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема. Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на 2 до 15 дни. В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане. Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални. В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.

Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Подкожно.

След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и веднага приложете подкожно една доза от 1 ml спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинален курс:

-Първа ваксинация - от 6 месечна възраст,

-Втора ваксинация - 3 седмици по-късно,

-Трета ваксинация - 3 седмици след 2 та ваксинация.

Годишна реваксинация:

Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.

Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези , описани в т. 4.6.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични средства за сем. Canidae - кучета –инактивирана противопаразитна ваксина

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.

Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез:

появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин,

повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите,

T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,

положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).

Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по-

малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност от естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Лиофилизат

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol

Sucrose

Mannitol

Разтворител

Sodium chloride

Water for injections

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години. Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C) . Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклен флакон съдържащ 1 доза лиофилизат, тип I стъклен флакон съдържа 1ml разтворител, двата затворени със запушалка от бутилов еластомер и алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител. Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.

Пластмасова кутия, съдържаща 3 флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 5 флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 15 флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 25 флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 флакона с по 1 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

France

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/121/001-009

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

14/03/2011

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби CaniLeish трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

Коментари