CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – листовка - QI070AO

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: CaniLeish
ATC: QI070AO
Вещество: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Производител: Virbac S.A

ЛИСТОВКА ЗА:

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

1.ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

France

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg

Аджувант:

Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)

60 µg

Разтворител:

 

Разтвор на sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт

Leishmania infantum.

Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция.

Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема. Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на 2 до 15 дни. В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане. Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални. В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Първи ваксинален курс:

-Първа ваксинация – от 6 месечна възраст,

-Втора ваксинация – 3 седмици по-късно,

-Трета ваксинация – 3 седмици след 2та инжекция.

Годишна реваксинация:

Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C). Да се пази от светлина.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни. Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва. При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6. Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация.

В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.

Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация. Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.

Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ВМП.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.6.

Допълнителна информация

След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.

В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.

Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни.

Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по- малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.

13.СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат и тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml от разтворителя, двата затворени със запушалкаот бутилов еластомер и алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 1 стъклен флакон с 1 доза лиофилизат и 1 стъклен флакон с 1 доза разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.

Пластмасова кутия, съдържаща 3 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 5 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 15 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 25 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 30 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 стъклени флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 стъклени флакона с по 1 доза разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:

Република България Ергон-Миланова ЕООД Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104

Коментари