Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – кратка характеристика на продукта - QI07AB01

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Вещество: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Производител: Intervet International B.V.

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Canigen L4, инжекционна суспензия за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН И СЪСТАВ

Една доза от 1ml съдържа:

Активни субстанции:

 

 

Инактивирани Leptospira щамове:

3350-7100 U1

- L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere

(щам Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Copenhageni (щам Ic-02-001)

500-1700 U1

- L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava

(щам As-05-073)

 

650-1300 U1

- L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas

(щам Gr-01-005)

 

 

1Антигенно количество ELISA единици

 

Ексципиенти:

 

 

Thiomersal

0.1 mg

 

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Безцветна суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на кучета срещу:

-L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

-L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

-L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

-L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bannnal/Lianguang за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

Начало на имунитета: 3 седмици. Продължителност на имунитета: 1 година.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит. Много често, в мястото на инжектиране се наблюдава малък, бързопреходен оток (≤4 cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация. Тези отоци могат да се резорбират, или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията. В много редки случай са докладвани клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много редки случаи може да се наблюдава преходна, остра реакция на свръхчувствителност. Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо. Ако се появят такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine adenovirus тип 2, щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine parainfluenza вирус, щам Cornell компоненти за подкожно приложение, където те са лицензирани за употреба. Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да се има предвид преди приложението на смесения продукт. Когато се смесва с тези Canigen ваксини, демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen 4 не се различават от тези, описани за ваксина Canigen 4, прилагана самостоятелно. При смесване с Canigen ваксини, съдържащи canine parainfluenza вирус щам Cornell, при годишна реваксинация е било установено, че няма интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния canine parainfluenza вирусен компонент. Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба (или национален представител),

съдържащи Bordetella Bronchiseptica, щам B-C2 и/или canine parainfluenza вирус, щам Cornell

компоненти за интраназално приложение, където те са лицензирани за употреба.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от 6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация: Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9(*) седмична възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация: Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

(*) В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение със Canigen ваксини където са лицензирани за употреба:

1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepport, canine adenovirus тип 2 щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154, и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell

компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС – 25 ºС) и да се приложат чрез подкожна инжекция.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 4.6. Тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни. Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за Canidаe, инактивирана бактериална ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.

За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу L.interrogans серогрупа Canicola

серотип Canicola, L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni, L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang.

In vitro и in vivo данните, при видовете животни за които не е предназначен продукта показват, че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип Icterohaemorragiae и L.кirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Thiomersal

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези, посочени в т.

4.8.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 21 месеца. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Тип І стъклен флакон от 1 ml (1 доза) или 10 ml (10 дози), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 или 50 флакона от 1 ml (1доза). Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕU/2/15/183/001-003

9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 03.07.2015

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари