Bulgarian
Изберете език на сайта

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – листовка - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Наименование на лекарството: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Вещество: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Производител: Intervet International B.V.

ЛИСТОВКА:

Canigen L4

Инжекционна суспензия за кучета

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Canigen L4, инжекционна суспензия за кучета

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции:

 

 

Инактивирани Leptospira щамове:

3350-7100 U1

- L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere

(щам Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Copenhageni (щам Ic-02-001)

500-1700 U1

- L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava

(щам As-05-073)

 

650-1300 U1

- L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas

(щам Gr-01-005)

 

 

1Антигенно количество ELISA единици

 

Ексципиент:

 

 

Thiomersal

0.1 mg

 

Безцветна суспензия.

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

-L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

-L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

-L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

-L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция.

Начало на имунитета: 3 седмици. Продължителност на имунитета: 1 година.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране (≤4 cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случай са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много редки случай преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава. Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашaващо. Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от 6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация: Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9(*)седмична възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация: Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

(*) В случай на високи титри на придобити майчини антитела, се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение със Canigen ваксини където са лицензирани за употреба:

1 доза от Canigen ваксина от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител) съдържаща canine distemper вирус щам Onderstepport, canine adenovirus тип 2 щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154, и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell

компоненти, трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Canigen L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС – 25 ºС) и да се приложат чрез подкожна инжекция.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана съвместно с други Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи canine distemper вирус щам Onderstepoort, canine adenovirus тип 2, щам Manhattan LPV3, canine parvovirus щам 154 и/или canine parainfluenza

вирус щам Cornell компонентите за подкожно приложение, където те са лицензирани за употреба. Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да се има предвид преди приложението на смесения продукт. Когато се смесва с тези Canigen ваксини демонстрираните безопасност и ефикасност на Canigen 4 не се различават от тези описани за ваксина Canigen 4 прилагана самостоятелно. Когато се смесва с Canigen ваксини съдържащи canine parainfluenza вирус щам Cornell при годишна реваксинация е било установено, че няма

интерференция с анамнестичния отговор, индуциран от инжективния canine parainfluenza вирусен компонент. Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Canigen ваксини от същия притежател на лиценза за употреба (или национален представител), съдържащи Bordetella Bronchiseptica щам B-C2 и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за интраназално приложение, където те са лицензирани за употреба.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини от същия притежател на лизенза за употреба (или национален представител), съдържащи Bordetella Bronchiseptica щам В-С2 и/или canine parainfluenza вирус щам Cornell компоненти за интраназално приложение, където те са лицензирани за употреба.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т.6. Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни. Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-горе.

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 или 50 флакона от 1 ml (1 доза). Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro и in vivo данните при видове животни за които не е предназначен продукта, показват степен на кръстосана протекция срещу L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Icterohaemorragiae и L. Kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

Коментари