Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) – листовка - QC09BA07
Updated on site: 08-Feb-2018
Наименование на лекарството: | Cardalis |
ATC: | QC09BA07 |
Вещество: | benazepril hydrochloride /spironolactone |
Производител: | Ceva Santé Animale |
Видове: Кучета
Съдържание на статията

ЛИСТОВКА:
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Cardalis 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 5 mg/40 mgдъвчащи таблетки за кучета Cardalis 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета
1.ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne France
Производители, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germany
2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета
Benazepril hydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета
Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета
Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
| Benazepril | Spironolactone |
| hydrochloride (HCl) |
|
Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки | 2,5 mg | 20 mg |
Cardalis 5 mg/40 mg таблетки | 5 mg | 40 mg |
Cardalis 10 mg/80 mg таблетки | 10 mg | 80 mg |
Таблетките са кафяви, овкусени, продълговати, с делителна линия и са дъвчащи.

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично дегенеративно заболяване на клапите при кучета (в комбинация с диуретици, където е необходимо).
5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. „Бременност и лактация”). Да не се използва при животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели. Да не се използва при кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Да не се използва съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност.
Да не се използва при свръхчувствителност към инхибитори на
Да не се използва при случаи на сърдечна недостатъчност вследствие на стеноза на аортата или пулмоналната артерия.
6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
-чести (повече от 1, но
-не чести (повече от 1, но
-редки (повече от 1, но
-много редки
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8.ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза.
Перорално.
Кардалис дъвчащи таблетки трябва да се прилага на кучетата веднъж на ден при доза от 0.25 mg/kg телесна маса (т.м) benazepril hydrochloride и 2 mg/kg т.м. spironolactone, според следната таблица.

Тегло на | Концентрация и брой на таблетките, които да бъдат приложени: | ||
кучето (kg) | |||
|
|
|
|
| Кардалис 2,5 mg/20 mg | Кардалис 5 mg/40 mg | Кардалис 10 mg/80 mg |
| дъвчащи таблетки | дъвчащи таблетки | дъвчащи таблетки |
2,5 - 5 | ½ |
|
|
5 - 10 |
|
| |
|
| ||
10 - 20 |
|
| |
20 - 40 |
|
| |
40 - 60 |
|
| 1 + ½ |
|
| ||
60 - 80 |
|
|
9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Таблетките трябва да се прилагат с храната – поставени в малко храна, като се предлага преди основното хранене или в самата храна. Таблетките съдържат аромат телешко за подобряване на вкуса и при клиничните опити са били приети и консумирани от кучетата доброволно в 92% от случаите когато са били предлагани заедно с или без храна.
10.КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Преди започване на комбинирана терапия с benazepril ( hydrochloride) и spironolactone, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия, особено при кучета, които могат да страдат от хипоадренокортицизъм, хиперкалемия или хипонатриемия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Тъй като spironolactone има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
При проучване за безопасност е наблюдавана обратима атрофия на простатата при мъжките кучета лекувани с препоръчителна доза spironolactone.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция, тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Хора с установена свръхчувствителност към benazepril или spironolactone трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно за да избегнат случайно перорално попадане, защото е установено, че
При случайно поглъщане, особено при деца, може да доведе до неблагоприятни реакции, като сънливост, гадене, повръщане и диария, и кожни обриви.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Измийте ръцете си след употреба.
Бременност и лактация:
Да не се прилага по време на бременност и лактация. Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Фуроземидът е бил използван заедно с тази комбинация от benazepril (hydrochloride) и spironolactone при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за неблагоприятни реакции.
Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други понижаващи кръвното налягане агенти (като блокери на калциевите канали,
Едновременната употреба на НСПВС с този ветеринарномедицински продукт може да намали неговият антихипертензивен ефект, неговият натриуретичен ефект и да увеличи нивото на серумния калий. Затова кучета, третирани едновременно с НСПВС трябва да бъдат внимателно проследявани и правилно хидратирани.
Прилагането на деоксикортикостерон с продукта може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на spironolactone. Spironolactone понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и комбинацията от benazepril (hydrochloride) и spironolactone.
Spironolactone може да причини както индукция, така и инхибиране на цитохром Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други продукти, използващи тези метаболитни пътища. Затова продуктът трябва да бъде използван с повишено внимание с други ветеринарномедицински продукти, които индуцират, инхибират или се метаболизират от тези ензими.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
След прилагане на до 10 пъти
Всекидневно предозиране при здрави кучета от 6 пъти (1.5 mg/kg т.м benazepril hydrochloride и 12 mg/kg т.м. spironolactone) и 10 пъти (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride и 20 mg/kg т.м. spironolactone) над препоръчаната доза води до леко

се възстановява в нормалните граници, така че находката не се счита да е от клинично значение.
Също така е наблюдавано
– изчезва след прекратяване на третирането.
При случайно поглъщане на голямо количество таблетки Кардалис дъвчащи таблетки от кучето, няма специфичен антидот или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролитите. Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
13.СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
14.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Размери на опаковката:
Картонена кутия, съдържаща бутилка с 30 или 90 таблетки, затворени с обезопасени за деца капачки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Фармакодинамични свойства
Spironolactone и неговите активни метаболити (включително
Комбинирането на spironolactone и benazepril е полезно, тъй като и двете субстанции действат на
Освобождаването на алдостерона, обаче, не се контролира напълно от
Тази комбинация също може да доведе до
Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие. Може да има