Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – кратка характеристика на продукта - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Certifect
ATC: QP53AX65
Вещество: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Производител: Merial

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Всяка единична доза съдържа:

CERTIFECT spot-on разтвор

Количество в

Fipronil

(S)-Мethoprene

Amitraz

 

единична доза

 

(mg)

(mg)

(mg)

 

(ml)

 

 

 

 

кучета 2-10 kg

1.07

60.3

 

 

 

 

 

 

кучета 10-20 kg

2.14

120.6

 

 

 

 

 

 

кучета 20-40 kg

4.28

241.2

 

 

 

 

 

 

кучета 40-60 kg

6.42

361.8

 

 

 

 

 

 

Ексципиенти: Бутилхидроксианизол (0,02 %) Бутилхидрокситолуен (0,01 %).

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък. Бистър, кехлибарен до жълтеникав разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Третиране и профилактика против опаразитяване на кучета с кърлежи (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum и Amblyomma maculatum) и бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Третиране при опаразитяване с хапещи въшки (Trichodectes canis). Профилактика против опаразитяване на околната среда с бълхи, чрез инхибиране на развитието на бълхи във всички незрели фази от развитието им. Продуктът може да се използва като част от стратегия за третиране на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD). Унищожаване на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа. Едно третиране предотвратява опаразитявания с кърлежи за 5 седмици напред и с бълхи до не повече от 5 седмици.

Третирането индиректно намалява риска от предаване на преносими от кърлежи заболявания (кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза) от заразени с заразени с тях кърлежи в продължение на 4 седмици.

4.3Противопоказания

Да не се използва при болни животни (напр. системни болести, диабет, треска) или животни в процес на възстановяване.

Да не се използва при зайци и котки.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ветеринарномедицинският продукт запазва ефикасността си след излагане на слънчева светлина или при намокряне на животното от дъжд, къпане или потапяне във вода. Все пак, къпане на животното с шампоан или обливането му с вода непосредствено след третирането, както и честото къпане с шампоан, могат да намалят периода на действие. В тези случаи животното не трябва да се третира по-често от веднъж на две седмици. Третираните животни не трябва да се къпят до 48 часа след прилагане на продукта. Ако кучето се нуждае от изкъпване с шампоан, добре е това да се направи преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт.

Бълхите във всички фази от развитието си могат да инвазират къщичката на кучето, неговата постелка и обичайните му места за почивка, като напр. килими и меки мебели.

В случай на масово опаразитяване с бълхи, както и при първоначално прилагане на превантивни мерки, тези зони трябва да се третират с подходящ за околната среда продукт, след което редовно да се почистват с прахосмукачка.

След третиране с CERTIFECT кърлежите обикновено умират и падат от кучето в рамките на 24 часа след опаразитяване, без да са смукали кръв. Все пак, не се изключва забиване на единични кърлежи след третиране. Поради тази причина, пренасянето на инфекциозни заболявания не може напълно да се изключи при наличие на неблагоприятни условия.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва контакт с очите на кучето.

Прилагане само чрез накапване. Да не се прилага перорално или по друг начин.

След приложение третираната област може да изглежда мокра или мазна.

Поради липса на допълнителни изследвания за безопасност, третирането не трябва да се извършва повторно в интервал, по-малък от 2 седмици, да не се прилага на малки кученца на възраст до 8 седмици и на кучета с телесна маса под 2 kg.

Този ветеринарномедицински продукт съдържа амитраз, който е моноаминооксидазата инхибитор (МАО-инхибитори); следователно, при липсата на проучвания, този продукт не трябва да се използва за кучета, лекувани с МАО-инхибитори.

Кучетата не трябва да се допускат до потоци и реки в продължение на 48 часа след третиране

(виж т. 6.6).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Този ветеринарномедицински продукт може да причини кожна чувствителност, алергични реакции и леки очни раздразнения при хора. Хора с установена свръхчувствителност към която и да е от активните субстанции и ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, който, в много редки случаи, може да причини респираторно раздразнение или кожни реакции при някои индивиди. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва пряк контакт с мястото на приложение. На децата не трябва да им се разрешава да играят с третирани кучета, преди изсъхване на мястото на приложение. Затова се препоръчва кучетата да не се третират през деня, а рано вечер, като на третираните животни не трябва да се разрешава да спят при собствениците си, особено при деца.

Този ветеринарномедицински продукт съдържа amitraz, който може да причини неврологични неблагоприятни реакции при хората. Amitraz е моноаминооксидазен инхибитор (МАОИ); следователно хората, приемащи лекарства, които съдържат МАО-инхибитори, трябва да са особено внимателни и да се избягва директен контакт с продукта.

За да се сведе до минимум вероятността от вдишване, продуктът трябва да се прилага на открито или в добре вентилирано помещение.

Докато прилагате продукта, не трябва да пушите, нито да приемате течности или храни. След употреба измийте внимателно ръцете си.

Използваните пипети трябва незабавно да се изхвърлят. Неизползваните пипети трябва да се съхраняват в неразпечатаната фолиева опаковка.

При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода. Ако продуктът попадне случайно в очите, те трябва да се изплакнат обилно с вода.

В случай на неправилна употреба, незабавно потърсете медицински съвет и покажете листовката за употреба или етикета на продукта.

Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни кожни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на кожата, локална алопеция, сърбеж, зачервяване), както и общ сърбеж или алопеция е възможно да се наблюдават в редки случаи. Могат да се наблюдават летаргия, атаксия, гадене, анорексия, диария, прекомерно слюноотделяне, хипергликемия, повишена чувствителност към стимулация, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено отминават без лечение в рамките на 24 часа.

В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на мястото на приложение. Други форми на дерматити, включително подобни на пенфигус могат да се наблюдават в още по редки случай. Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия ветеринарен лекар за съвети за лечение и прекратете употребата на продукта.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на продукта е установена при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза.

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налични данни.

4.9Доза и начин на приложение

Доза:

Препоръчителната минимална доза е 6,7 mg/kg т.м. за fipronil, 6 mg/kg телесната маса.за S- methoprene и 8 mg/kg т.м.за amitraz.

Всяка единична доза (двуканална пипета) съдържа:

CERTIFECT spot-on разтвор

Количество в

Fipronil

S-methoprene

Amitraz

 

единична доза

 

(mg)

(mg)

(mg)

 

(ml)

 

 

 

 

кучета 2-10 kg

1.07

60.3

 

 

 

 

 

 

кучета 10-20 kg

2.14

120.6

 

 

 

 

 

 

кучета 20-40 kg

4.28

241.2

 

 

 

 

 

 

кучета 40-60 kg

6.42

361.8

 

 

 

 

 

 

Схема за третиране:

Да се прилага на месечни интервали през целия активен сезон на кърлежите и/или бълхите в зависимост от местната епизоотологична обстановка.

Съвет за правилно приложение:

Изберете пипета с подходящ размер според телесната маса на кучето. При кучета над 60 kg използвайте подходяща комбинация от две пипети, която най-добре съответства на телесната маса.

Метод на приложение:

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

При опаковка с 3 пипети, най-напред отделете един блистер от останалите, като го откъснете по перфорацията. С помощта на ножица срежете блистера по пунктираната линия (или прегънете в ъгъла, както е показано и издърпайте фолиото).

Извадете пипетата и я хванете във вертикално положение.

Отрежете върха на пипетата с ножица. Разгърнете козината, докато се покаже кожата. Поставете върха на пипетата върху кожата. Изстискайте пипетата, като приложите около половината съдържание надолу по тила между основата на черепа и холката. Повторете приложението в основата на тила пред холката, докато изпразните пипетата.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Установена е безопасността на продукта при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната при здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и при малки кученца (на възраст 8 седмици, третирани веднъж).

Безопасността е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза.

Все пак рискът от поява на неблагоприятни реакции (виж т. 4.6) може да се увеличи при предозиране. Поради това, животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер на пипетата в зависимост от телесната им маса.

Известните неблагоприятни реакции на amitraz и неговите метаболити са резултат от ефектите на алфа-2-адренорецепторните агонисти. Те могат да включват хиперсаливация, повръщане, летаргия, хипергликемия, брадикардия или брадипнея. Признаците са преходни и обикновено отминават без лечение в рамките на 24 часа.

Ако симптомите са остри или упорити, може да се използва антидотът алфа-2-адренорецепторен антагонист atipamezole hydrochloride.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за локално приложение; Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX65.

Ветеринарномедицинският продукт представлява инсектициден и акарициден разтвор за локално приложение, съдържащ адултицидни активни съставки, fipronil и amitraz, в комбинация с овицидна и ларвицидна активна съставка, (S)-methoprene.

5.1Фармакодинамични свойства

Fipronil е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на фенилпиразола. Fipronil и неговият метаболит fipronil sulfon взаимодейства с лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които се отварят от невротрансмитера гама-аминобутирова киселина (GABA), както и десензитизиращи (D) и недесензитизиращи (N) канали, отварящи се от глутамат (Glu, уникални лиганд-отварящи се хлоридни канали при безгръбначните), блокиращи по този начин пре- и пост-синаптичния пренос на хлоридни йони през клетъчните мембрани. Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт при инсектите и акари.

(S)-Methoprene е регулатор на растежа на насекомите (IGR) от класа съединения, познати като аналози на растежния хормон, който инхибира развитието на незрели форми на насекоми. Това съединение имитира действието на растежния хормон и причинява нарушаване на развитието и смърт на бълхи във фазите им на развитие. Овицидното действие на (S)-methoprene при животните се дължи на директно проникване през обвивката на току-що снесени яйца или на абсорбция през кутикулата на зрелите бълхи. (S)-methoprene е ефективен също и за възпрепятстване развитието на лаврите и какавидите на бълхи, което предотвратява опаразитяване на средата на третираните животни с незрели форми на бълхи.

Amitraz е формамидинов акарицид, който действа като агонист на октопаминовите рецептори, причинявайки свръхстимулация на октопаминергичните синапси при акари, което води до тремори и конвулсии. Освен това, при сублетални концентрации тези съединения могат да причинят анорексия при акарите и да подтиснат тяхната репродукция. При amitraz се съобщава за специфично свойство за отделяне на кърлежите, описано като прогонващо действие, което кара кърлежите бързо да отдръпват устния си апарат от животното гостоприемник.

Комбинацията от amitraz и fipronil действа върху няколко точки от нервната система на кърлежите. Малка доза amitraz заедно с fipronil осигурява синергистична ефикасност срещу кърлежи, като резултатът е повишена скорост на убиване (започваща до 2 часа и достигаща повече от 90 % на 24 час) и по-голяма продължителност на действие в сравнение с активните субстанции, приложени самостоятелно.

Третирането със CERTIFECT, когато се приложи на куче, което е предварително опаразитено, води до отделяне на кърлежите, предотвратяване на забиването им и бързото им убиване в ракмите на 24 часа, като така се предотвратява насмукването им с кръв и съпроводения с това риск от предаване на патогени, пренасяни от кърлежите. По този начин индиректно се намалява рискът от развитие на кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза за 4 седмици.

Изследвания показват, че няма фармакодинамично и фармакокинетично взаимодействие при бозайници между fipronil, (S)-methoprene и amitraz.

5.2Фармакокинетични особености

Системната абсорбция на CERTIFECT е ниска и при трите активни субстанции след локално приложение.

Fipronil: Абсолютна бионаличност: 9,5 %. Средна максимална концентрация (Cmax): 19 ng/ml в плазма, установена след 5 дни (Tmax). Плазмените концентрации са под 1 ng/ml (граница за количествено определяне) от приблизително 33 дни след локално приложение.

(S)-Methoprene и Amitraz: Дермалната абсорбция е много ниска и всички плазмени концентрации са под границата за количествено определяне (10 ng/ml) за (S)- methoprene и не се установява amitraz (< 0,75 ng/ml) при повечето проби.

Рапространение, метаболизъм и екскреция

Основният метаболит на fipronil върху козината на кучето и кръвоносната система е сулфонов дериват. Fipronil sulfone се образува върху козината (средни концентрации на firponil от < 16 % през първия месец след третиране).

(S)-Methoprene се разгражда екстензивно във въглероден диоксид и ацетат, които впоследствие се инкорпорират в ендогенни материали.

В козината на кучето amitraz се разгражда до N-метил-N’-(2,4-ксилил) формамидин

(< 5 % концентрации на amitraz). Малки концентрации на диметиланилин, незначителен деградационен продукт на amitraz, също са наблюдавани по козината на кучето след приложение, но в незначителни количества.

Фармакокинетично изследване при кучета на активните субстанции, самостоятелно или в комбинация, показва, че между активните субстанции няма лекарствени взаимодействия, които да засягат техните фармакокинетични параметри.

Трите активни субстанции се разпределят добре по козината на кучето през първата седмица след приложение. След това концентрациите на fipronil, fipronil sulfone, amitraz и S-methoprene

в козината намаляват с времето и могат да се открият в продължение на най-малко 58 дни след прилагане. Главните метаболити се разпространяват по цялата козина на кучето. Концентрациите на fipronil sulfone намаляват до < 0,6 μg/g до 58 дни след локално приложение. Ниски нива на N-метил-N’-(2,4-ксилил) формамидин се откриват в продължение на 30 дни след прилагане.

Влияние върху околната среда

CERTIFECT не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Butylhydroxyanisole (E320)

Butylhydroxytoluene (E321)

Ethanol, anhydrous

Polysorbate 80 (E433)

Povidone

Diethylene glycol monoethyl ether

Octyl acetate

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

За пипета от 1,07 ml:

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

За 2,14 ml, 4.28 ml или 6.42 ml пипета:

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Лилава двуканална пипета: Първичната опаковка е съставена от две топлиннообработени полиолефини отделения с централно разположена разделителна стена от алуминий, покрит с полиолефин. Вторичната опаковка е съставена от пластмасов/алуминиев блистер с пластмасов/алуминиев гръб.

CERTIFECT spot-on

Количество в

 

 

единична доза

опаковка

картонена кутия

разтвор

(ml)

 

 

 

 

 

кучета 2-10 kg

1.07

1 пипета

3 пипети

 

 

 

 

 

кучета 10-20 kg

2.14

1 пипета

3 пипети

 

 

 

 

 

кучета 20-40 kg

4.28

1 пипета

3 пипети

 

 

 

 

 

кучета 40-60 kg

6.42

1 пипета

3 пипети

 

 

 

 

 

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство и не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon

France

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/125/001-008

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:06/05/2011 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари