Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Cimalgex
ATC: QM01AH93
Вещество: cimicoxib
Производител: Vétoquinol SA
An agency of the European Union

Cimalgex

цимикоксиб

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Cimalgex?

Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib). Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и

80 mg).

За какво се използва Cimalgex?

Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите). Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).

Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето. Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца. При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.

Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.

Как действа Cimalgex?

Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2). Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.

Как е проучен Cimalgex?

Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания“), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС. Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.

Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни. Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние. Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).

Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция. Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен). Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни. Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение). Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.

Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?

При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.

Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.

Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?

Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции – вижте листовката.

Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар. Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването. Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките. Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките. Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.

При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Cimalgex?

CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Допълнителна информация за Cimalgex:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18/02/2011.

Коментари