Cimalgex (cimicoxib) – кратка характеристика на продукта - QM01AH93

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Cimalgex
ATC: QM01AH93
Вещество: cimicoxib
Производител: Vétoquinol SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 80 mg таблетки за дъвчене за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

 

Cimalgex 8 mg

cimicoxib 8 mg

Cimalgex 30 mg

cimicoxib 30 mg

Cimalgex 80 mg

cimicoxib 80 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Cimalgex 8 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 1 делителна линия на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

Cimalgex 30 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 2 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви третини. Cimalgex 80 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 3 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За третиране на болка и възпаление асоциирани с остеоартрит, както и за управление на периоперативна болка поради ортопедична или мекотъканна хирургия при кучета.

4.3Противопоказания

Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.

Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с хеморагични проблеми.

Да не се използва в комбинация с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Също вижте точка 4.8

Да не се използва при свръхчувствителност към cimicoxib или към някои от ексципиентите. Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Доколкото безопасността на продукта не е демонстрирана адекватно при млади животни, се препоръчва грижливо наблюдение при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца.

Употребата при животни, страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция може да носи допълнителен риск. Ако подобна употреба не може да бъде избегната, се препоръчва внимателно ветеринарно наблюдение.

Следва да се избягва употребата на продукта при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като може да бъде повишен рискът от бъбречна токсичност.

Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при риск от стомашно-чревни улцерации или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Cimicoxib може да причини кожна чувствителност. Измивайте ръцете си след употребата му. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба и етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки и преходни стомашно-чревни смущения (повръщане и/или диария) са често наблюдавани.

Вредки случаи са отбелязвани сериозни стомашно-чревни смущения като кръвоизливи или улцерации. Рядко са наблюдавани и други неблагоприятни реакции като анорексия или летаргия.

Вмного редки случаи е отбелязано повишаване на бъбречните биохимични параметри. Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност. Както и при всяка дълга по време употреба на НСПВС, трябва да се следи бъбречната функция.

Ако някои от наблюдаваните неблагоприятни реакции продължава след прекратяване на третирането, трябва да бъде потърсен съвет от ветеринарен лекар.

При неблагоприятни реакции като продължително повръщане, повтаряща се диария, появяваща се кръв в изпражненията, внезапна загуба на тегло, анорексия, летаргия или влошаване на бъбречните или чернодробните биохимични показатели, следва да се прекрати употребата на продукта и следва да се назначи подходящ мониторинг и/или третиране.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи кучки. Въпреки че няма налични данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им способност и развитието на фетусите.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Cimalgex не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС. Предхождащата употреба на други противовъзпалително субстанции може да доведе до допълнителни или по-силно изразени неблагоприятни реакции и съответно следва да се спазва определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни средства, преди да се пристъпи към употребата на Cimalgex. Продължителността на този свободен от третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на предхождащо използвания ветеринарномедицински продукт.

4.9Доза и начин на приложение

Орална употреба.

Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно.Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.

Телесна

 

 

 

 

 

 

маса

8 mg

 

30 mg

 

80 mg

 

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7‐8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9‐11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13‐17

 

 

 

 

 

18‐22

 

 

 

 

 

23‐28

 

 

 

 

 

29‐33

 

 

 

 

 

34‐38

 

 

 

 

 

39‐43

 

 

 

 

 

45‐48

 

 

 

 

 

49‐54

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55‐68

 

 

 

 

 

Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране.

Продължителност на третирането:

За контрол на пери-оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции: една доза 2 часа преди операцията, следвано от 3-7 дни третиране, според преценката на лекуващия ветеринарен лекар.

Облекчаване на болката и възпалението асоциирани с остеоартрит: 6 месеца. При по- продължително третиране е необходим регулярен мониторинг от ветеринарен лекар.

Таблетките Cimalgex могат да се прилагат с или без храна. Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В проведен опит за предозиране кучета са третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8 mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период от 6 месеца.

Наблюдавани са дозозависими гастро-интестинални смущения, които са засегнали всички кучета от групата с по-високо предозиране.

Подобни, свързани с дозата, промени в хематологичните показатели и показателите на белите кръвни телца, също са наблюдавани.

Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета.

Няма специфичен антидот за този продукт. Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.

4.11 Карентен срок

Не се изисква.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATCvet code): QM01AH93

5.1Фармакодинамични свойства

Cimicoxib е нестероиден противовъзпалителен медицински продукт, принадлежащ към групата на кокцибите и въздействащ чрез селективна инхибиция на ензима циклооксигеназа 2. Циклооксигеназният ензим (COX) е представен от две изоформи. COX-1 обикновено е конститутивен ензим представен в тъкани, синтезиращи продукти, отговорни за нормални физиологични функции (например в гастро-интестиналния тракт и бъбреците). COX-2 от своя страна се синтезира от макрофагите и клетките на възпалението след стимулация от цитокини и други медиатори на възпалението. COX-2 е включен в производството на медиатори, вкл. PGE2, които индуцират болка, ексудация, възпаление и висока температура.

В in vivo възпалителен остър болеви модел е демонстрирано, че симулирания ефект на цимикоксиб трае приблизително 10-14 часа.

5.2Фармакокинетични особености

След орален прием при кучета на препоръчаната доза от 2 mg/kg без храна, cimicoxib бързо се абсорбира и времето за максимална концентрация (Tmax) е 2.25 (± 1.24) часа. Пиковата концентрация (Cmax) е 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, AUC е 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, и оралната бионаличност е 44.53 (± 10.26) процент.

Оралното приложение на cimicoxib с храна не повлиява съществено бионаличността но чувствително понижава наблюдаваното Tmax.

Метаболизмът на cimicoxib е екстензивен. Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път и, в по-малко количество, с урината. Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания коксиб, се елиминира с урината. Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа. Метаболизиращите ензими не са напълно проучени и по-бавен метаболизъм е наблюдаван при някои индивиди.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат Повидон К25 Кросповидон Натриев лаурилсулфат Макрогол 400

Натриев стеарил фумарат Прах от свински черен дроб

6.2Несъвместимости

Няма.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 2 дни съхранение в блистера. Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 90 дни съхранение във флакона.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицинскипродукт не изисква специални условия за съхранение. Всяка разделена таблетка следва да се съхранява в блистера/флакона.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Всички варианти на наличие на активна съставка в една таблетка са представени в следните големини и тип на опаковката:

Алуминиеви блистери (всеки от които съдържа 8 таблетки) опаковани в картонена кутия с 8, 32 или 144 таблетки в една кутия.

Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне, опакована в картонена опаковка. Опаковки от 45 таблетки.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure

Франция

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/119/001-012

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

18/02/2011

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари