Cimalgex (cimicoxib) – листовка - QM01AH93

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Cimalgex
ATC: QM01AH93
Вещество: cimicoxib
Производител: Vétoquinol SA

Съдържание на статията

ЛИСТОВКА ЗА:

Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 80 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure

Франция

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimalgex 80 mg таблетки за дъвчене за кучета

Cimicoxib

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 1 делителна линия на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

Cimalgex 30 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 2 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви третини. Cimalgex 80 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 3 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на болка и възпаление, асоциирани с остеоартрит, както и за контрол на пери- оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции при кучета.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.

Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с проблемно кървене.

Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към cimicoxib

или към някои от ексципиентите.

Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни (виж раздел 12 “Специални предпазни мерки за кучета”).

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се съобщава за леки гастроинтестинални смущения (повръщане и/или диария), но преминаващи за кратко време.

Рядко се наблюдават сериозни гастро-интестинални проблеми като кървене и улцерации. Рядко се съобщава и за други неблагоприятни реакции като загуба на апетит или летаргия.

Много рядко е наблюдаване повишаване на стойностите на бъбречните биохимични параметри. Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност. Както и при всяко продължително приложение на НСПВС, бъбречната функция следва да се следи.

Ако някоя неблагоприятна реакция продължи и след прекратяване на приложението на продукта, трябва да се потърси съвет на ветеринарен лекар.

При неблагоприятни реакции като продължително повръщане, повтаряща се диария, кръв в изпражненията, внезапна загуба на тегло, анорексия, летаргия или влошаване на бъбречните или чернодробните биохимични показатели, следва да се прекрати употребата на продукта и следва незабавно да се потърси съветът на ветеринарен лекар.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Орална употреба.

Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно. Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.

Телесно

 

 

 

 

 

маса

8 mg

 

 

30 mg

80 mg

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7‐8

9‐11

13‐17

18‐22

23‐28

29‐33

34‐38

39‐43

45‐48

49‐54

55‐68

Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране.

Продължителност на третирането:

За контрол на пери-оперативната болка при ортопедични или мекотъканни операции: една доза 2 часа преди операцията, следвано от 3-7 дни третиране, според преценката на лекуващия ветеринарен лекар.

За облекчаване на болката и възпалението асоциирани с остеоартрит: 6 месеца. При по- продължително третиране е необходим регулярен мониторинг от ветеринарен лекар.

Таблетките Cimalgex могат да се дават на кучета с или без храна. Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Блистерни опаковки – всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява в блистера за период до два дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.

Флакони – всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява във флакона за период до 90 дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употреба

Безопасността на продукта не е изследвана при млади животни, поради което се препоръчва грижливо наблюдение от страна на ветеринарния лекар при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца.

Употребата при животни страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, може да носи допълнителен риск. Ако такова третиране не може да бъде избегнато, тези животни изискват грижливо ветеринарно наблюдение. Избягвайте употребата на продукта при всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен рискът от бъбречна токсичност.

Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.

Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Цимикоксибът може да причини кожна чувствителност. Измивайте ръцете си след употребата му.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба и етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към cimicoxib трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и кърмене

Да не се използва при разгонени, бременни или кърмещи кучки. Въпреки че няма налични данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им способност и развитието на фетусите.

Цималгекс не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС. Предхождащата употреба на други противовъзпалителни субстанции може да доведе до допълнителни или по-силно изразени странични реакции и съответно следва да се спазва определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни медицински продукти, преди да се пристъпи към употребата на Цималгекс. Продължителността на този свободен от третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на предхождащо използваните ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В проведен опит за предозиране, при който кучета са били третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8 mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период от 6 месеца, е било отбелязано увеличение на свързаните с дозата стомашно-чревни нарушения, които са засегнали всички кучета в групата с най-висока доза.

Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.

Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета.

Няма специфичен антидот за този продукт. Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.

13.СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Cimicoxib е ненаркотично нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). Той селективно инхибира ензима циклооксигеназа 2 (COX-2), който е отговорен за болката, възпалението и високата температура. Ензимът циклооксигеназа 1 (COX-1), който има защитни функции, например в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от cimicoxib.

След орален прием при кучета в препоръчителните дози

cimicoxib се резорбира бързо. Метаболизмът му е екстензивен. Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път, а в по-малко количество и с урината. Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.

В изкуствено предизвикан болеви модел при кучета е демонстрирано, че противоболковият и противовъзпалителен ефект на cimicoxib трае приблизително 10-14 часа.

Всички варианти на наличие на активна съставка в една таблетка са представени в следните големини и тип на опаковката:

Алуминиеви блистери (всеки от които съдържа 8 таблетки) опаковани в картонена кутия с 8, 32 или 144 таблетки в една кутия.

Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне опакована в

картонена опаковка. Опаковка от 45 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Коментари