Circovac (inactivated porcine circovirus type...) - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Circovac
ATC: QI09AA07
Вещество: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Производител: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Circovac

ваксина срещу цирковирус тип 2 по прасетата (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circovac. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Circovac.

За практическа информация относно употребата на Circovac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Circovac и за какво се използва?

Circovac е ваксина, която се използва при прасета за защита срещу цирковирус тип 2 (РСV2) по прасетата. Circovac се използва, за да намали измененията и уврежданията на лимфоидните тъкани (клетките и тъканите, които съставляват лимфната система, например лимфните възли), свързани сPCV2 инфекцията при малки прасета, както и за намаляване на риска от смъртност, свързана с тази инфекция. PCV2 инфекциите включват симптоми като загуба на телесна маса или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница. Circovac съдържа инактивиран (убит) щам на цирковирус тип 2 (PCV2) по прасетата.

Как се използва Circovac?

Circovac се предлага под формата на инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско предписание. Ваксината се прилага на женски прасета преди и/или по време на бременност. Вследствие на това малките прасета придобиват временна защита срещу PCV2 чрез приема на коластра (първото мляко) от ваксинираните си майки. Това се нарича „пасивна имунизация“. В този случай ефектът на ваксината продължава до 5 седмици.

Circovac може да се прилага също така директно на малки прасета на възраст от три седмици и повече (активна имунизация). В този случай ефектът на ваксината продължава до 14 седмици. Circovac се прилага чрез инжекция в мускул. За първоначалната ваксинация броят на необходимите инжекции и дозата варират в зависимост от вида на третираното женско прасе:

ремонтни прасета (женски прасета, които не са имали малки прасета) трябва да се инжектират трикратно с 2 ml; свине (женски прасета, които са имали малки прасета) трябва да се инжектират двукратно с 2 ml. Времето на инжектиране се определя спрямо датите на осеменяване и опрасване (раждане). Във всички случаи последната доза се прилага най-малко две седмици преди очакваната дата на опрасване. Свинете трябва да бъдат ваксинирани отново при всяка бременност с еднократно инжектиране не по-късно от 2 до 4 седмици преди опрасване. Малките прасета трябва да бъдат ваксинирани с еднократно инжектиране с 0,5 ml.

Как действа Circovac?

Известно е, че цирковирусът тип 2 по прасетата (PCV2) инфектира и причинява най-различни клинични признаци и синдроми при прасетата. При малките прасета инфекцията настъпва най- често през първите 6 седмици на живот, когато имунната им система все още съзрява. Симптомите включват загуба на телесна маса (или изоставане в растежа), увеличени лимфни възли, затруднено дишане и по-рядко диария, побледняване на кожата и жълтеница.

Circovac е ваксина. Ваксините действат, като обучаватимунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Circovac съдържа щам на PCV2, който е инактивиран, за да не може да причини заболяването. При директното му прилагане на прасетата, имунната система на животното разпознава вируса като чужди произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на PCV2, имунната им система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за тяхното предпазване от заболяването. Когато бъде приложен на майката, нейните антитела се предават на малките прасета чрез коластрата и им осигуряват временна защита.

Преди употреба ваксината се приготвя като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията. Така получената емулсиясе инжектира. Разтворителят съдържа аджувант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Какви ползи от Circovac са установени в проучванията?

Circovac е проучен в няколко лабораторни и полеви проучвания при бременни прасета и малки прасета от различни породи. Проучванията показват, че ваксинацията на майките с Circovac може да намали случаите на увреждане на лимфоидните тъкани на техните прасета, свързано с PCV2 инфекция. Въпреки че резултатът от някои проучвания е частично компрометиран поради сложността на PCV2 инфекциите, големият брой на обхванатите прасета (от 63 ферми) и разнообразието на експерименталните и клинични условия показват, че общите коефициенти на смъртност при малките прасета, свързани с PCV2 инфекции, намаляват с 3,6 до 10%.

Какви са рисковете, свързани с Circovac?

Circovac може да причини временно зачервяване или подуване на тъканите на мястото на инжектиране и около него, като това може да продължи до четири дни след инжектирането. След инжектирането ректалната температура на прасетата може да се повиши с 1,4 за период до два дни, а при някои повишението е до 2,5?, но това не би трябвало да продължи повече от 24 часа след инжектирането. Други по-редки неблагоприятни лекарствени реакции, при инжектираните прасета са намалена активност и понижен прием на храна, но те също са временни. За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Circovac, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Circovac съдържа минерално масло. Случайното инжектиране може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. Ако случайно човек бъде инжектиран с този продукт, той трябва незабавно да потърси медицински съвет, дори при инжектиране на много малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Circovac, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Circovac е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Circovac са по-големи от рисковете, и препоръча Circovac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Circovac:

На 21 юни 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Circovac валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Circovac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно третирането с Circovac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: май 2017 г.

Коментари