Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – кратка характеристика на продукта - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Circovac
ATC: QI09AA07
Вещество: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Производител: Merial

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Circovac емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета.

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки мл от готовата ваксина съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) ................................

1.8 log10 ELISAUnits

Ексципиент:

 

Тиомерсал ...................................................................................................................................

0.10 mg

Аджувант:

 

Леко парафиново масло ...............................................................................................

247 до 250.5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

 

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

 

Емулсия и суспензия за инжекционна емулсия. Бледо опалесцираща течност преди разтваряне. Разтворената ваксина е хомогенна бяла емулсия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета (ремонтни женски животни, свине и прасета след 3 седмична възраст).

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Свине и ремонтни прасета: Пасивна имунизация на прасета, чрез прием на коластра след активна имунизация на свинете и ремонтните женски животни за редуциране на лезиите в лимфоидните тъкани причинени от PCV2, което помага за намаляване на смъртността свързана с PCV2.

Продължителност на имунитета: до 5 седмици след прием на пасивни антитела чрез коластрата.

Прасета: Активна имунизация на прасета за намаляване на екскрецията на PCV2 с фекалиите и вирусното „напрежение” в кръвта и за намаляване на клиничните признаци свързани с PCV2, включително слабеене, загуба на телесна маса и смъртност и за намаляване на вирусното „напрежение” и лезии в лимфоидната тъкан свързани с заразяване с PCV2.

Начало на имунитета: 2 седмици.

Продължителност на имунитета: най-малко 14 седмици след ваксинация.

4.3 Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Свине: Няма.

Прасета: Демонстрирана е ефикасност на ваксината в присъствие на средни до високи нива на майчини антитела.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Да се прилагат обичайните мерки за фиксиране на животните. Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество. Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Като изключение ваксинацията може да причини реакция на свръхчувствителност. В такива случаи трябва да се направи подходящо симптоматично лечение.

След прилагане на една ваксинална доза може да се наблюдава слаба и бързопреходна локална реакция, главно уплътняване на тъканите в областта (средно до 2 cm2), зачервяване (средно до 3 cm2) и в някои случаи оток (средно до 17 cm2). Тези реакции преминават спонтанно за среден период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.

Патолого-анатомично изследване на свине направено не по-късно от 50 дни след ваксинация показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи при по-голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината от животните. При прасета, поради инжектирането на доза с малък обем при лабораторни изследвания са наблюдавани лезии в по-малка степен, докато само ограничена фиброза е наблюдавана рядко по време на клане.

До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната температура (средно до 1.4 °C). В редки случаи повишаването на ректалната температура е повече от 2,5 °C и продължава по-малко от 24 часа.

В редки случаи могат да се наблюдават слаба апатия или понижаване на апетита. Те преминават спонтанно.

Като изключение след ваксинацията може да настъпи аборт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Пригответе ваксината веднага след като я извадите от хладилника (или друго студено място за съхранение).

За да се приготви ваксината флакона с антигенната суспензия трябва да се разклати енергично и съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията, съдържаща аджувант. Внимателно да се разклати преди употреба. Готовата ваксина представлява хомогенна бяла емулсия.

Ремонтни прасета и свине:

Прилагане на една доза от 2 мл чрез дълбоко интрамускулно инжектиране според следната ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Ремонтни животни: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди осеменяване. Една следваща ваксина трябва да се инжектира най-малко 2 седмици преди опрасване.

Свине: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди опрасване.

Реваксинация:

Еднократно инжектиране на всяка бременност не по-късно от 2 до 4 седмици преди опрасване.

Прасета след 3 седмична възраст:

Прилагане на една доза от 0.5 ml чрез дълбоко интрамускулно инжектиране

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен отбелязаните в секция 4.6

4.11 Карентен срок

Нула дни.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Инактивирана вирусна ваксина за свине. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07

Готовата ваксина съдържа инактивиран цирко вирус тип 2 (PCV2) по прасетата (PCV2) в маслен аджувант (o/w). Тя е предназначена да стимулира изграждане на активен имунитет при ремонтни женски животни и свине и чрез приема на коластра да се осигури пасивен имунитет при прасетата.

Когато се използва при прасета тя стимулира изграждане на активен имунитет срещу цирковирус тип 2 при прасетата.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Аджувантна емулсия: Леко парафиново масло Тиомерсал Сорбитан олеат Полисорбат 80 Полисорбат 85 Натриев хлорид/

Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат дихидрат Вода за инжектиране

Антигенна суспензия:

Тиомерсал Натриев хлорид

Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат дихидрат Вода за инжектиране

6.2Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на емулсията, предоставена за употреба с продукта.

6.3 Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години. Срок на годност след разтваряне: Да се използва до 3 часа.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригинална опаковка с цел предпазване от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Тип I стъклени или полипропиленови (само за емулсия от 50 ml) флакони с бутил/нитрил еластомерна капачка покрита от алуминиева капсула.

Размер на опаковката

-Кутия с 1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 5 дози за ремонтни прасета и свине, 20 дози за прасета

-Кутия с 10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 5 дози за ремонтни прасета и свине, 10 х 20 дози за прасета.

-Кутия с 1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 25 дози за ремонтни прасета и свине, 100 дози за прасета.

-Кутия с 10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 25 дози за ремонтни прасета и свине, 10 х 100 дози за прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON FRANCE

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/075/001-006

9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на издаване на лиценза за уотреба: 21.06.2007 Дата на подновяване на лиценза за употреба: 10/05/2012

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма

Коментари