Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – листовка - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Circovac
ATC: QI09AA07
Вещество: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Производител: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ЛИСТОВКА ЗА:

Circovac емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France

и

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Унгария

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Circovac

Емулсия и суспензия за инжекционна емулсия за прасета.

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бледо опалесцираща течност преди разтваряне

 

Всеки ml от готовата вакснина съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) ...............................

1.8 log10 ELISA.Units

Ексципиент:

 

Тиомерсал ....................................................................................................................................

0.10 mg

Аджувант:

 

Леко парафиново масло ..............................................................................................

247 до 250.5 mg

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прасета: Активна имунизация на прасета за намаляване на екскрецията на PCV2 с фекалиите и вирусното „напрежение” в кръвта и за намаляване на клиничните признаци свързани с PCV2, включително слабеене, загуба на телесна маса и смъртност и за намаляване на вирусното „напрежение” и лезии в лимфоидната тъкан свързани със заразяване с PCV2.

Начало на имунитета: 2 седмици.

Продължителност на имунитета: най-малко 14 седмици след ваксинация.

Свине и ремонтни прасета: Пасивна имунизация на прасета, чрез прием на коластра след активна имунизация на свинете и ремонтните женски животни за редуциране на лезиите в лимфоидните тъкани причинени от PCV2, което помага за намаляване на смъртността свързана с PCV2.

Продължителност на имунитета: до 5 седмици след прием на пасивни антитела чрез коластрата.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Като изключение ваксинацията може да причини реакция на свръхчувствителност. В такива случаи трябва да се направи подходящо симптоматично лечение.

След прилагане на една ваксинална доза може да се наблюдава слаба и бързопреходна локална реакция, главно уплътняване на тъканите в областта (средно до 2 cm2), зачервяване (средно до 3 cm2) и в някои случаи оток (средно до 17 cm2). Тези реакции преминават спонтанно за среден период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.

Патолого-анатомично изследване на свине направено не по-късно от 50 дни след ваксинация показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи при по-голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината от животните. При прасета, поради инжектирането на доза с малък обем при лабораторни изследвания са наблюдавани лезии в по-малка степен, докато само ограничена фиброза е наблюдавана рядко по време на клане.

До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната температура (средно до 1.4 °C). В редки случаи повишаването на ректалната температура е повече от 2,5 °C и продължава по-малко от 24 часа. В редки случаи, могат да се наблюдават слаба апатия или понижаване на апетита. Те преминават спонтанно.

Като изключение след ваксинацията може да настъпи аборт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (ремонтни прасета, свине и прасета след 3 седмична възраст).

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пригответе ваксината веднага след като я извадите от хладилника (или друго студено място за съхранение).

Прасета след 3 седмична възраст: Прилагане на една доза от 0.5 ml, чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.

Ремонтни прасета и свине: Прилагане на една доза от 2 ml чрез дълбоко интрамускулно инжектиране според следната ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Ремонтни животни: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди осеменяване. Една следваща ваксина трябва да се инжектира най-малко 2 седмици преди опрасване.

Свине: Двукратно инжектиране през интервал от 3 до 4 седмици, като второто

инжектиране да бъде не по-късно от 2 седмици преди опрасване. Реваксинация:

Еднократно инжектиране на всяка бременност не по-късно от 2 до 4 седмици преди опрасване.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За приготвяне на ваксината е необходимо флакона със суспензията да се разклати енергично и съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията. Внимателно да се смеси преди употреба. Готовата ваксина представлява хомогенна бяла емулсия.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да се съхранява в оригинална опаковка с цел да се пази от светлина.

Срок на годност след разтваряне: да се използва до 3 часа.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Демонстрирана е ефикасност на ваксината в присъствие на средни до високи нива на майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се ваксинират само здрави животни.

Да се спазват обичайните мерки за фиксиране на животните. Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество. Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Нeoбходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези отбелязани в т. « Неблагоприятни реакции ».

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на емулсията, предоставена за употреба с продукта.

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран цирковирус тип 2 по прасетата (PCV2) в маслен аджувант (o/w). Тя е предназначена да стимулира изграждане на активен имунитет при ремонтни женски животни и свине и чрез приема на коластра да се осигури пасивен имунитет при прасетата. Когато се използва при прасета тя стимулира изграждане на активен имунитет срещу цирковирус тип 2 при прасетата.

1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 5 дози за ремонтни прасета и свине, 20 дози за прасета 10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 5 дози за ремонтни прасета и свине,

10 х 20 дози за прасета 1 флакон със суспензия + 1 флакон с емулсия: 25 дози за ремонтни прасета и свине, 100 дози за прасета

10 флакона със суспензия + 10 флакона с емулсия: 10 х 25 дози за ремонтни прасета и свине, 10 х 100 дози за прасета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Коментари