Clomicalm (clomipramine) – кратка характеристика на продукта - QN06AA04

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Clomicalm
ATC: QN06AA04
Вещество: clomipramine
Производител: Elanco Europe Ltd.

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Кломикалм 20 мг таблетки за кучета Кломикалм 80 мг таблетки за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка кломикалм съдържа:

 

Активна субстанция(и):

 

Clomipramine hydrochloride

5.00 mg (еквивалент на 4.5 мг Clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

20.00 mg (еквивалент на 17.9 мг Clomipramine)

Clomipramine hydrochloride

80.00 mg (еквивалент на 71.7 мг Clomipramine)

Помощно( и) вещество(а):

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видът животни, за които е предназначен

Кучета

4.2Терапевтични показания за отделните видове животни

Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот.

4.3Противопоказания

Да не се използва в случаи на известна свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти. Не се използва при мъжки кучета за разплод.

4.4Специални предпазни мерки за животните, за които е предназначен

Не е определена безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 кг. и възраст под 6 месеца.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се предпазлива употребата на Кломикалм при кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия, само след оценка на съотношението полза/риск. Поради възможно антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина. Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Инцидентното поглъщане при деца може да има сериозни последствия. Няма специфичен антидот. В случай на инцидентно поглъщане, потърсете незабавно лекарски съвет и представете етикета на продукта на лекаря. Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно-съдовата система.

Хората с известна свърхчувствителност към Кломипрамин трябва да прилагат продукта предпазливо.

4..6 Странични реакции (честота и важност)

Кломикалм много рядко може да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, които се възстановяват при прекратяване приемането на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено, ако Кломикалм се прилага с малко количество храна.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на бременост и лактация. Лабораторните изследвания върху мишки и плъхове са показали наличие на ембриотоксични ефекти .

4..8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други лекарствени продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета. Кломикалм може да увеличи ефекта на антиаритмичното лекарствено средство кинидин, антихолинергични агенти (напр. атропин), други лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (пр. барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатомиметици (напр. адреналин) и кумаринови производни . Не се препоръчва употребата на Кломикалм в комбинация с или по-рано от 2 седмици след лечение с инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво на Кломипрамина. Плазменото ниво на някои антиепилептични лекарствени средства, като фенитоин и карбамазепин може да се увеличи чрез приложението на Кломикалм.

4.9Количество, което се прилага и начин на приложение

Кломикалм се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата::

 

 

Дозировка прилагане

 

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

 

Кломикалм 80 mg

 

1,25 – 2,5кг

½ таблеткa

 

 

 

 

>2,5 – 5 кг

1 таблетка

 

 

 

 

>5–10 кг

 

½ таблеткa,

 

 

>10 – 20 кг

 

таблетка

 

 

 

>20 – 40 кг

 

 

 

½ таблеткa,

>40 – 80 кг

 

 

 

таблетка

 

Кломикалм може да бъде приложен самостоятелно или с храната. В клиничните изследвания едно лечение с Кломикалм от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрол на симптомите, съпътстващи смущенията в отделянето. Някои случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установят подобрения след 2 месеца, лечението с Кломикалм се прекратява.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране от 20 мг/кг т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по -висока от максималната лечебна) се установява брадикардия и аритмия (атриовентрикуларен блок и недостатъчност на вентрикуларната клапа) 12 часа след прилагането на продукта. Предозирането от 40 мг/кг т.м. (доза 20 пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до прегърбване, тремор, зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 мг/кг т.м. - доза 250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия. По-големи дози (725 мг/кг т.м.) водят до конвулсии и смърт.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Не е необходим.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} : QN06AA04

5.1 Фармакодинамия

Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратната резорбция в невроните, както на серотонин (5-НТ), така и на норадреналин. Поради това, Кломипраминът притежава способността да инхибира обратната резорбция в невроните на серотонина и свойството на трицикличен антидепресант.

Активният компонент in vivo са кломипрамин и неговия основен метаболит, десметилкломипрамин. Кломипраминът и десметилкломипраминът определят ефекта на Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на 5-HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на норадреналина. Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхната обратна резорбция в невроните. Освен това, кломипраминът има антихолинергични ефекти чрез антагонизъм на мускариновите рецептори.

5.2Фармакокинетика

Кломипраминът се абсорбира добре (> 80%) от стомашно-чревен тракт на кучета след орално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22- 26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб. Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 – 2,5 часа). Максималните плзмени концентрации (Смакс.) след орално приложение на еднократна доза от 2 мг/кг кломипрамин хидрохлорид са били : 240 nmol/l за кломипрамин и 48 nmol/l за десметилкломипрамин. Повторното приложение на Кломикалм води до умерено увеличаване на плазмената концентрация. Коефициентът на натрупване след орално приложение, два пъти на ден е 1,2 за кломипрамина и 1,6 за десметилкломипрамина., като стабилно състояние се достига за 3 дни. При стабилно състояние, съотношението между плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин е определено на 3:1. Приложението на Кломикалм с храната води до умерено увеличение в стойностите на AUC за кломипрамин (25%) и десметилкломипрамин (8%), в сравнение със самостоятелно приложение.При кучетата

кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%). Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта. При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg. Основният път на биотрансформация на кломипрамин е деметилиране до десметилкломипрамин. Установяват се и допълнителни полярни метаболити. Времетраенето за елиминиране t ½ след венозното приложение на кломипрамин хидрохлорид при кучета е 6,4 часа, а за десметилкломипрамин е 3,6 часа. При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон Повидон

Колоидален силициев диоксид Магнезиев стеарат

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

6.4.Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон (полиетилен с голяма плътност с предпазен капак за деца и запечатващ диск) с 30 таблетки и 1 пликче с десикант силикагел

6.6Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци, получени при употребата на такива продукти

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/007/001-003

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

01 април 1998 г. / 19 май 2003 г.

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари