Clomicalm (clomipramine) – листовка - QN06AA04

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Clomicalm
ATC: QN06AA04
Вещество: clomipramine
Производител: Elanco Europe Ltd.

Съдържание на статията

ЛИСТОВКА ЗА:

Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Кломикалм 20 мг таблетки за кучета Кломикалм 80 мг таблетки за кучета

1.ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА

Притежател на лиценз за употреба : Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Лице, отговорно за освобождаване на партидата: Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кломикалм 5 мг за кучета Кломикалм 20 мг за кучета Кломикалм 80 мг за кучета

Кломипрамин хидрохлорид

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Clomipramine hydrochloride

мг (еквивалент на 4.5 мг

Clomipramine)

 

 

Clomipramine hydrochloride

мг (еквивалент на 17.9 мг

Clomipramine)

 

 

Clomipramine hydrochloride

мг (еквивалент на 71.7 мг

Clomipramine)

 

 

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при случай на позната свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод.

6.НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, които се възстановяват при прекратяване приемането на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено, ако Кломикалм се дава с малко количество храна.

Ако забележите неблагоприятни въздействя или други ефекти, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кломикалмът се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата:

 

 

Дозировка прилагане

 

Телесна маса

Кломикалм 5 mg

Кломикалм 20 mg

 

Кломикалм 80 mg

 

1,25 – 2,5кг

½ таблеткa

 

 

 

 

>2,5 – 5 кг

1 таблетка

 

 

 

 

>5–10 кг

 

½ таблеткa,

 

 

>10 – 20 кг

 

таблетка

 

 

 

>20 – 40 кг

 

 

 

½ таблеткa,

>40 – 80 кг

 

 

 

таблетка

 

Кломикалмът може да бъде приложен орално – самостоятелно или с храната.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

В клинични изследвания с Кломикалм е установено, че прилагането на продукта за период от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрола на симптомите съпътстващи смущенията в отделянето. Някои случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установят подобрения след 2 месеца се прекратява лечението с Кломикалм.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в оригинална опаковка.

Да се съхранява в недостъпни за деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.. Да не се използва след изтичане срока на годност, който е посочен върху етикета.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

12.1. Специални предупреждения за употребата при животни Кучета

Препоръчва се предпазлива употреба на Кломикалм при кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия и само след преценка на съотношението полза/риск. Поради въжможно антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина. Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар. Не е определена безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 кг. и възраст под 6 месеца

Хората които прилагат ветеринарно-медицинският продукт при животни

Инцидентното поглъщане при деца може да има сериозни последици. Няма специфичен антидот. В случай на инцидентното поглъщане, потърсете незабавно лекарски съвет и представете етикета на продукта на лекаря. Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно-съдовата система.

Хората с известна свръхчувствителност към кломипрамин трябва да прилагат продукта предпазливо.

12.2Употреба по време на бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на бременост и лактация. Лабораторните изследвания върху животни - мишки и плъхове, са показали наличие на ембриотоксични ефекти

12.3Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други лекарствени продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета. Кломикалм може да увеличи ефекта на антиаритмичното лекарствено средство кинидин, антихолинергични агенти (на пр.атропин), други лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатомиметици (н пр.адреналин) и кумаринови производни. Не се препоръчва употребата на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2 седмици след лечението с моноамин оксидазни инхибитори. Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво на Кломипрамин. Плазменото ниво на някои антиепилептични лекарствени средства, като фенитоин и карбамазепин, може да се увеличи чрез приложението на Кломикалм.

12.4 Предозиране

При предозиране от 20 мг/кг т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по -висока от максимална лечебна) се установява брадикардия и аритмия (атриовентрикуларен блок и инсуфициенция на вентрикуларната клапа) на 12 час след прилагането на продукта. Предозирането от 40 мг/кг т.м. (доза 20 пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до прегърбване, тремор, зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 мг/кг т.м. - доза 250 пъти по висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия. По-големи дози (725 мг/кг т.м. ) водят до конвулсии и смърт.

13.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01.05.2016

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>

Само за ветеринарна употреба.

Количество в една опаковка: 30 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на разрешителното за употреба.

Коментари