Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – кратка характеристика на продукта - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Вещество: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Производител: Prevtec Microbia GmbH

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от ваксината съдържа:

 

Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K871..............

1,3 х 108 до 9,0 x108 CFU2/доза

1неатенюирани

2CFU – колония-формиращи единици

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бял или белезникав лиофилизат за перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видовете животни, за които е предназначен ВМП

Прасета

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli с цел:

-намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета

-намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.

Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията. Продължителност на имунитета: 21 дни след ваксинацията.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение. Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинирайте само здрави животни.

При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.

Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията. Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета. Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин. През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна

употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

През първата седмица след ваксинацията може да се наблюдава временно намаляване на прираста. Много често след ваксинацията може да се наблюдава треперене.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.

За перорално приложение.

Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.

Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.

Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:

Флакон, съдържащ 50 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml чешмяна вода към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml. Разклатете добре и използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Флакон, съдържащ 200 дози: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml чешмяна вода към флакона. Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 400 ml. Разклатете добре и използвайте незабавно. Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална доза 2 ml, независимо от телесна маса.

Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето ѝ.

Ваксинация чрез питейната вода:

Системите за питейна вода трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.

Спрете снабдяването с питейна вода за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.

Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 10 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) чешмяна вода към флакона. Разклатете добре.

Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето ѝ. Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество. Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора. Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията. Като алтернатива направете справка в следната таблица:

Телесна маса (kg)

Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета

 

4,5

0,11 l

5,5 l

22 l

6,8

0,17 l

8,5 l

34 l

9,0

0,23 l

11,5 l

46 l

За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.

За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа. Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети). Например за 4-часова консумация в размер на 22 l и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 l x 0,01 = 220 ml.

При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант в питейната вода се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в питейната вода, преди да се добави ваксината. Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е

5 g/l.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.

За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli при прасета.

Жива, непатогенна ваксина за намаляване на диарията, разпространението чрез изпражнения и чревната колонизация, дължащи се на F4-позитивни, ентеротоксигенни Escherichia coli при прасета.

Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни Escherichia coli при прасета.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Декстран 40 000 Захароза Мононатриев глутамат Пречистена вода

6.2Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3Срок на годност

Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт при неотворена опаковка: 18 Месеци. Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C– 8 C). Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I от 6 ml, съдържащ 50 дози, и от 11 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.

Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози. Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 München

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/180/001-003

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

16/03/2015

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

12/2015

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари