Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – условия или ограничения - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Вещество: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Производител: Prevtec Microbia GmbH

Съдържание на статията

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)

ИСПАНИЯ

B.УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

C.СТАТУС НА МДСОК

Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.

Ексципиентите, посочени в т. 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.

D.ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИ МЕРКИ

Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период следните мерки:

Описание

Краен срок

В срок до 15 месеца да се представят резултати за стабилността

Веднага след като

за три последователни партиди и всички резултати от

датата стане налична

изследвания, които не отговарят на спецификациите

 

Коментари