Comfortis (spinosad) – кратка характеристика на продукта - QP53BX03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Comfortis
ATC: QP53BX03
Вещество: spinosad
Производител: Eli Lilly and Company Limited

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Comfortis 90 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 140 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 180 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 270 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 425 mg таблетки за дъвчене за кучета и котки

Comfortis 665 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета

Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 180 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg

спинозад (spinosad) 90 mg спинозад (spinosad) 140 mg спинозад (spinosad) 180 mg спинозад (spinosad) 270 mg спинозад (spinosad) 425 mg спинозад (spinosad) 665 mg спинозад (spinosad) 1040 mg спинозад (spinosad) 1620 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер, както е посочено по-долу от другата страна:

140 mg: 4222

425 mg: 4229

1040 mg: 4231

1620 mg: 4227

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран подчертан номер, както е посочено по-долу, от другата страна:

90 mg: 4221

270 mg: 4223

665 mg: 4230

Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер и линия върху другата страна:

180 mg: 4228

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides felis).

Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие и намаляването на производството на яйца и продължава до 4 седмици след прилагане на единична доза от продукта.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.

4.3Противопоказания

Да не се използва при кучета и котки под 14-седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене. Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.

Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.

Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта, поради превръщането на вече образувани какавиди във възрастни бълхи. Редовното ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да е необходимо за контролиране на популацията от бълхи в засегнати домакинства.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.

Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 1,3 kg и при котки с телесна маса по-малко от 1,2 kg. По тази причина не се препоръчва използване на продукта при кучета и котки с по-ниска телесна маса .

Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно предозиране).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измивайте ръцете след употреба.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Кучета

При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза и най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва. В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза от 45–70 mg/kg телесна маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била 5,6%, 4,2% и 3,6%, респективно след първото, второто и третото месечно третиране. Наблюдаваната проява на повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в горната граница на дозовия диапазон. В повечето случаи реакцията на повръщане е била преходна, лека и не е изисквала симптоматично лечение.

При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и гърчовете са редки.

В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни разстройства.

Котки

При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху тънките черва. В деня на прилагане на спинозад в доза 50-75 mg/kg телесна маса или на следващия ден, честотата на повръщане в провеждано в световен мащаб проучване е между 6% и 11% през първите 3 месеца от лечението. В повечето случаи повръщането е било преходно, леко и не е изисквало симптоматично лечение.

Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия. Летаргията, влошаването на общото състояние и саливацията са били нечести реакции. Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.

Безопасността на спинозад при бременни кучета (кучки) все още не е доказана. Безопасността на спинозад при бременни котки не е оценявана.

Лактация:

При кучета, спинозад се отделя в коластрата и млякото на кърмещи кучки, поради което се приема, че спинозад се отделя и в коластрата и млякото на кърмещи котки. Тъй като безопасността за сукалчетата – кученца и котенца – все още не е задоволително доказана, продуктът се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Заплодяемост:

Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху репродуктивната способност при мъжки и женски животни.

Безопасността на продукта при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP). Следователно спинозад може да си взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.

В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременното прилагане на Comfortis с неодобрена според показанията висока доза на ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.

4.9Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.

Кучета:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 – 70 mg/kg телесна маса за кучета:

Телесна маса (kg) на

Брой таблетки и концентрация на активната

кучето

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,3–2

1 х 90 mg таблетка

2,1–3

1 х 140 mg таблетка

3,1–3,8

1 х 180 mg таблетка

3,96

1 х 270 mg таблетка

6,19,4

1 х 425 mg таблетка

9,514,7

1 х 665 mg таблетка

14,823,1

1 х 1040 mg таблетка

23,236

1 х 1620 mg таблетка

36,150,7

1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка

50,872

2 х 1620 mg таблетки

Котки:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 50–75 mg/kg телесна маса за котки:

Телесна маса (kg) на

Брой таблетки и концентрация на активната

котката

субстанция в таблетката (mg спинозад)

1,2–1,8

1 х 90 mg таблетка

1,9–2,8

1 х 140 mg таблетка

2,9–3,6

1 х 180 mg таблетка

3,7–5,4

1 х 270 mg таблетка

5,5–8,5

1 х 425 mg таблетка

†Котки с телесна маса над 8,5 kg: да се приложи съответната комбинация от таблетки.

Таблетките Comfortis могат да се дъвчат и имат приятен вкус за кучета. Ако кучето или котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.

Ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на животното отново цялата доза, за да се гарантира максималната ефективност на продукта.

Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото даване на храна и възобновете схемата на ежемесечно дозиране.

Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в препоръчваната доза. Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4 седмици след прилагането на единична доза. При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета. При котки трябва да се поддържа пълният интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на бълхи преди края на 4-седмичния период.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с този продукт.

4.10Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма известен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна реакция, животното трябва да се лекува симптоматично.

Кучета:

Наблюдавано е увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата. Повръщането най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва. При предозиране, повръщането е много честа неблагоприятна реакция. При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти препоръчваната доза, спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.

При дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата. При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се възстановили до базовите им стойности до ден 24. Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми при кучета, лекувани до 6 месеца.

Котки:

Котки:

След еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на максималната доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около половината котки, както и потиснатост, повишена активност/задъхване и тежка диария в редки случаи.

При дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани през едномесечни интервали в продължение на шест месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане. Освен това е било наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е наблюдаван значим спад на телесното им тегло. Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове). Отбелязана е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни, като тази находка е корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб. Въпреки това, клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е загуба на органни функции.

4.11Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за системна употреба. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX03.

5.1Фармакодинамични свойства

Спинозад е смес от спинозин A и спинозин D. Инсектицидното действие на спинозад се характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация, парализа и бърза смърт на бълхата. Тези ефекти са причинени главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR). Затова спинозад има различен метод на действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите. Той не влиза във взаимодействие с познатите валентни връзки на други инсектициди на никотинова или ГАМК- ергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм.

Продуктът започва да умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третирането 100% от бълхите са мъртви/умиращи при кучетата, а при котките до 24 часа.

Инсектицидното действие срещу нови опаразитявания продължава до 4 седмици.

5.2Фармакокинетични особености

Приблизително 90% от спинозад се състои от спинозини A и D. От тези 90% съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D. Съгласуваността на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.

При кучетата спинозини A и D се абсорбират бързо и с широк обхват на разпространяване след перорално прилагане. Установената бионаличност е приблизително 70%. Средната Tmax стойност за спинозини A и D е в диапазон от 2-4 часа, а средното време на полуживота на елиминиране е в диапазон респективно от 127,5 до 162,6 часа и от 101,3 до 131,9 часа. Системната експозиция (AUC) и максималната концентация (Cmax) са по-високи при хранените кучета, отколкото при кучета, третирани на гладно, и се увеличават с почти линейна последователност с увеличаването на дозовите нива над планирания диапазон на терапевтичните дози. Затова се препоръчва кучетата да бъдат третирани с прием на храна, тъй като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно количество спинозад. Основните билиарни, фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D. Екскрецията се осъществява главно

чрез жлъчката и фекалиите и в по-малка степен чрез урината. Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата. При кърмещите кучки, спинозад се екскретира в коластрата/млякото.

При котките спинозини A и D се абсорбират еднакво бързо и с широк обхват на разпространяване след перорално прилагане. Свързването на плазмени протеини е високо (~99%). Установената бионаличност е приблизително 100%, с постигане на максимални плазмени концентрации приблизително 4-12 часа след третирането, като полуживотите на спинозин A и спинозин D варират между 5 дни и 20 дни при котки с доза 50-100 mg спинозад/kg телесна маса. AUC и Cmax са по-високи при хранените котки, отколкото при котките, третирани на гладно. Затова се препоръчва котките да бъдат лекувани с прием на храна, тъй като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно количество спинозад. При възрастни котки, AUC се увеличава в течение на 3 последователни месеца на дозиране със 75 mg спинозад/kg телесна маса, след което се постига равновесно състояние; това не повлиява клиничния ефект.

Основните фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при котките, са идентифицирани като конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D. Екскрецията се осъществява главно чрез фекалиите и в по-малка степен чрез урината. Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при котките.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Микрокристална целулоза Изкуствен вкус на говеждо Хидроксипропилцелулоза Колоиден силикон, безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, с цел предпазване от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Прозрачен PCTFE/PE/PVC блистер, запечатан с алуминиево фолио, съдържащ 3 или 6 таблетки за дъвчене, в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Обединеното кралство

8.НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablets)

EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablets)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablets)

9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 11/02/2011 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ IІ

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

C.СТАТУС НА МДСОК

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Обединеното кралство

B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

C. СТАТУС НА МДСОК

Не е приложимо.

Коментари