Convenia (cefovecin) – кратка характеристика на продукта - QJ01DD91

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Convenia
ATC: QJ01DD91
Вещество: cefovecin
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Конвениа 80 мг/мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки.

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон от 20 ml лиофилизиран прах

Всеки флакон от 5 ml лиофилизиран прах

съдържа:

съдържа:

Активна субстанция:

Активна субстанция:

852 мг цефовецин (под формата на натриева

340 мг цефовецин (под формата на натриева

сол)

сол)

 

Ексципиенти:

Ексципиенти:

19.17 мг метилпарахидроксибензоат (E218)

7.67

мг метилпарахидроксибензоат (E218)

2.13 мг пропилпарахидроксибензоат (E216)

0.85

мг пропилпарахидроксибензоат (E216)

Всеки флакон от 15 ml от разредителя

Всеки флакон от 10 ml от разредителя

съдържа:

съдържа:

Ексципиенти:

Ексципиенти:

мг/мл бензилов алкохол

13 мг/мл бензилов алкохол

10.8 мл вода за инжекция

4.45

мл вода за инжекция

Когато бъде приготвен съгласно указанията върху етикета, инжекционният разтвор съдържа: 80.0 мг/мл цефовецин (под формата на натриева сол)

1.8 мг/мл метилпарахидроксибензоат (E218)

0.2 мг/мл пропилпарахидроксибензоат (E216)

12.3 мг/мл бензилов алкохол

За пълния списък на ексципиентите, вж. точка 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът е с белезникав до жълт цвят, а дилуентът (разредителят) представлява бистра, безцветна течност.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За употреба само при следните инфекции, изискващи продължително лечение. Антимикробната активност на Конвениа след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.

Кучета:

За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, предизвикани от

Staphylococcus pseudintermedius, бета-хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/или Pasteurella multocida.

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli и/или Proteus spp.

За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на тежки инфекции на венците и перидонталните тъкани, свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp. (Виж т. 4.5 „Специални предпазни мерки при употреба”)

Котки:

За лечение на абсцеси и рани по кожата и меките тъкани, предизвикани от Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, бета-хемолитични Streptococci и/или Staphylococcus pseudintermedius.

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli.

4.3Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици. Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).

Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробиални средства или цефалоспорини от първо поколение. Продуктът трябва да се използва на базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните предписания за използване на антимикробни средства.

Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.

Не е правена оценка на безопасността на приложение на Конвениа при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция.

Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. Поради това е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.

Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към цефовецин, други цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти трябва да се подхожда с повишено внимание. При поява на алергична реакция, приемането на следващи дози цефовецин трябва да се преустанови и трябва да се назначи подходяща терапия срещу свръхчувсвтителност към бета-лактамни антибиотици. Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на въздухоносните пътища според клиничните показания. Ветеринарните лекари

трябва да имат предвид, че алергичните симптоми могат да се появят повторно при спиране на симптоматичната терапия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.

Хора с установена свръхчувствителност към цефовецин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки.

Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса.

Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини. В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Вмного редки случаи се наблюдават гастрo-интестинални признаци, включително повръщане и/или диария.

Вмного редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен характер на мястото на инжектиране.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Конвениа при кучета и котки за периода на бременността и лактация.

Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

При едновременно използване с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване (напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) може да настъпи конкуренция по отношение на свързването с цефовецин, което може да причини неблагоприятни реакции.

4.9Доза и начин на приложение

Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса). Ако е необходимо дозата може да се приложи през 14-дневни интервали до още 3 пъти. В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермията трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци.

Тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса).

Абсцеси и рани по кожата и меките тъкани при котки:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса). Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране.

Инфекции на пикочните пътища при кучета и котки:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса).

За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтегля необходимото количество (за 20 мл флакон от 825 мг лиофилизиран прах разредете с разредителя от 10 мл, а за флакона от 5 мл, съдържащ 340 мг използвайте за разреждане флакона с разредител от 4 мл). Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално.

Таблица на дозите

Тегло на животното (кучета и

Прилаган обем

котки)

 

2.5 кг

0.25 мл

 

 

5 кг

0.5 мл

 

 

10 кг

1.0 мл

 

 

20 кг

2.0 мл

 

 

40 кг

4.0 мл

 

 

60 кг

6.0 мл

За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно, за да се избегне приложението на неефективна доза.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали, в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната, продуктът показва добра поносимост при млади кучета. След първото и второто приложение са наблюдавани леки, преходни отоци в мястото на инжектиране. Еднократно приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен едем и дискомфорт в мястото на инжектиране.

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали, в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната, продуктът показва добра поносимост при млади котки. Еднократно приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен едем и дискомфорт в мястото на инжектиране.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба (цефалоспорини). ATC вет. код: QJ01DD91.

5.1Фармакодинамични свойства

Цефовецин е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам- положителни и грам-отрицателни бактерии. Той се различава от останалите цефалоспорини по това, че се свързва с плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие. Както при останалите цефалоспорини, действието на цефовецин се дължи на подтискане на синтеза на бактериалната стена; цефовецин има бактерицидно действие.

Цефовецин показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida,

които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции. Чувствителност към цефовецин са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки. Установена е възприемчивост и на Prophyromonas gingivalis и Prevotella intermedia изолирани при перидонтални заболявания при кучетата. В допълнение цефовецин показва in vitro активност срещу Escherichia coli, която се свързва с инфекции на пикочния тракт при кучета и котки.

По-долу следва таблица на активността in vitro срещу посочените причинители, както и срещу други патогени на кожата и пикочните пътища, изолирани по време на Европейското (Дания, Франция, Германия, Италия и Великобритания) проучване на МПК (1999 – 2000 г.) и по време на Европейските (Франция, Германия, Испания и Великобритания) проучвания на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2001 – 2003 г.). Причинители на периодонтални заболявания са изолирани по време на европейското (Франция и Белгия) проучване на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2008).

 

 

 

 

Брой

 

Цефовецин МПК ( g/ml)

 

 

 

 

Бактериален

Произхо

изолат

 

 

 

 

 

 

 

 

Мин.

 

Макс.

MПК501

 

MПК902

 

 

 

патоген

д

и

 

 

 

 

 

Staphylococcus

Куче

≤0.06

 

0.12

 

0.25

 

 

 

pseudintermedius

Котка

≤0.06

 

0.12

 

0.25

 

 

 

β haemolytic

Куче

≤0.06

 

≤0.06

 

0.12

 

 

 

Streptococcus

Котка

 

 

 

 

 

≤0.06

 

≤0.06

 

0.12

 

 

 

spp.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Coagulase

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

negative

Котка

0.12

 

0.25

 

 

 

 

Staphylococcus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

spp.4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Staphylococcus

Куче4

0.5

 

 

 

 

 

aureus3,4

Котка4

0.5

 

>32

 

 

 

 

Coagulase

Куче4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

positive

Котка4

0.12

 

>32

0.25

 

0.5

 

 

 

Staphylococcus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

spp.3,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Escherichia coli

Куче

0.12

 

>32

0.5

 

 

 

 

Котка

0.25

 

0.5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pasteurella

Куче

≤0.06

 

0.12

≤0.06

 

0.12

 

 

 

multocida

Котка

≤0.06

 

≤0.06

 

0.12

 

 

 

Proteus spp.

Куче

0.12

 

0.25

 

0.5

 

 

 

Котка4

0.12

 

0.25

0.12

 

0.25

 

 

 

Enterobacter

Куче4

0.12

 

>32

 

>32

 

 

 

spp.4

Котка4

0.25

 

 

 

 

 

Klebsiella spp.4

0.25

 

0.5

 

 

 

 

Куче 4

 

 

 

 

 

 

Котка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

Куче4

≤0.06

 

0.25

 

 

 

 

(2003

Котка

 

 

 

 

 

≤0.06

 

0.25

 

0.5

 

 

 

изследвания)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fusobacterium

Котка

≤0.06

 

0.12

 

 

 

 

spp.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bacteroides spp.

Котка

≤0.06

 

0.25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(перидонтал

Куче

≤0.008

 

0.125

 

 

 

 

2008)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Porphyromonas

Куче

≤0.008

 

0.031

 

0.062

 

 

 

spp.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Най-ниската концентрация, която напълно инхибира видимия растеж на поне 50 % от изолатите

 

2Най-ниската концентрация, която напълно инхибира видимия растеж на поне 90 % от изолатите

3Някои от тези патогени (напр. S. aureus) проявяват естествена резистентност in vitro към

цефовецин

4Не е била демонстрирана клиничната значимост на тези in vitro данни.

Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (производството на β-лактамаза), намален пермеабилитет вследствие на поринови мутации или промяна на ефлукса или на селекция на нискоафинитетни свързващи пеницилина протеини. Резистентността може да бъде хромозомно обусловена или закодирана в плазмиди и може да се предава, ако е свързана с транспозони или плазмиди. Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета-лактамни антибактериални средства.

В изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към цефовецин след прилагане на определена микробиологична гранична

концентрация на чувствителност от S ≤ 2 g/ml. Резистентността към цефовецин е по-малко от 0.02 %

в изолати на S. pseudintermedius и бета-хемолитични Streptococci и 3.4 % в изолати на Prevotella intermedia след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на

чувствителност от I ≤ 4 g/ml. Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на E. coli,

Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и 1.4 %.

Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на коагулазо-негативните Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %. Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на цефовецин.

5.2Фармакокинетични особености

Цефовецин има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки.

Цефовецин се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 мг/кг телесна маса, приложена на кучета; пиковата плазмена концентрация на 6-тия час е 120 g/ml, а бионаличността е приблизително 99 %. 2 дни след приложението му пикови концентрации от 31.9 μg/ml са измерени във флуиди на тъканни клетки. Средната плазмена концентрация на цефовецин е 5.6 μg/ml 14 дни след приложението. Степента на свързване с плазмените протеини е висока (96.0 % до 98.7 %), а обемът на разпределение е нисък (0.1 л/кг). Полуживотът на елиминиране е дълъг – приблизително 5.5 дни. Цефовецин се отделя главно през бъбреците непроменен. Концентрацията в урината е

2.9 μg/ml 14 дни след приложението.

Цефовецин се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 мг/кг телесна маса, приложена на котки; пиковата плазмена концентрация на 2-рия час е 141 g/ml, а бионаличността е приблизително 99 %. Средната плазмена концентрация на цефовецин е 18 μg/ml 14 дни след приложението. Степента на свързване с плазмените протеини е висока (по-висока от 99 %), а обемът на разпределение е нисък (0.09 л/кг). Полуживотът на елиминиране е дълъг – приблизително 6.9 дни. Цефовецин се отделя главно през бъбреците непроменен. Концентрациите в урината са съответно 1.3 μg/ml и 0.7 μg/ml на 10-тия и 14-тия ден от приложението. Повишени плазмени концентрации на цефовецин са наблюдавани след многократно приложение на препоръчваната доза.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Метилпарахидроксибензоат (E218) Пропилпарахидроксибензоат (E216) Бензилов алкохол Натриев цитрат Лимонена киселина

Натриев хидроксид (за корекция на pH) Солна киселина (за корекция на pH) Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 28 дни.

Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период. Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Преди приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

След приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

6. 5 Вид и състав на първичната опаковка

Прах:

20 мл или 5 мл стъклени флакони тип I със запушалка от бутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.

Разредител:

10 мл или 15 мл стъклени флакони тип I със запушалка от хлоробутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.

Съдържание на опаковката: 1 флакон с прах и 1 флакон с разредител

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/059/001 (20 ml флакон)

EU/2/06/059/002 (5 ml флакон)

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:19/06/2006 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 15/06/2011

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари