Convenia (cefovecin) – листовка - QJ01DD91
Updated on site: 09-Feb-2018
Наименование на лекарството: | Convenia |
ATC: | QJ01DD91 |
Вещество: | cefovecin |
Производител: | Zoetis Belgium SA |
Съдържание на статията
ЛИСТОВКА ЗА:
Конвениа 80 мг/мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
1.ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348
Белгия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele
Latina
Italy
2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Конвениа 80 мг/мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки. Цефовецин
3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Всеки флакон от 20 ml лиофилизиран прах | Всеки флакон от 5 ml лиофилизиран прах | |
съдържа: | съдържа: | |
Активна субстанция: | Активна субстанция: | |
852 мг цефовецин (под формата на натриева | 340 мг цефовецин (под формата на натриева | |
сол) | сол) |
|
Ексципиенти: | Ексципиенти: | |
19.17 мг метилпарахидроксибензоат (E218) | 7.67 | мг метилпарахидроксибензоат (E218) |
2.13 мг пропилпарахидроксибензоат (E216) | 0.85 | мг пропилпарахидроксибензоат (E216) |
Всеки флакон от 15 ml от разредителя | Всеки флакон от 10 ml от разредителя | |
съдържа: | съдържа: | |
Ексципиенти: | Ексципиенти: | |
13 мг/мл бензилов алкохол | 13 мг/мл бензилов алкохол | |
10.8 мл вода за инжекция | 4.45 | мл вода за инжекция |
Когато бъде приготвен съгласно указанията върху етикета, инжекционният разтвор съдържа: 80.0 мг/мл цефовецин (под формата на натриева сол)
1.8 мг/мл метилпарахидроксибензоат (E218)
0.2 мг/мл пропилпарахидроксибензоат (E216)
12.3 мг/мл бензилов алкохол
4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За инфекции, изискващи продължително лечение. Антимикробната активност на Конвениа след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.
Кучета:
За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, предизвикани от
Staphylococcus pseudintermedius,
За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli и/или Proteus spp.
За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на тежки инфекции на венците и перидонталните тъкани свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp. (Виж т. 12 „Специални Предупреждения – За животните”)
Котки:
За употреба само при лечение на абсцеси и рани по кожата и меките тъкани, предизвикани от
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis,
За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli.
5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици. Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).
Да не се използва при кучета и котки на възраст
6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Вмного редки случаи се наблюдават
Вмного редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен характер на мястото на инжектиране.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета и котки.
8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Кучета и котки: 8 мг цефовецин/кг телесна маса (1 мл/10 кг телесна маса).
Таблица на дозите
Тегло на животното (кучета и котки) | Прилаган обем |
|
|
2.5 кг | 0.25 мл |
|
|
5 кг | 0.5 мл |
|
|
10 кг | 1.0 мл |
|
|
20 кг | 2.0 мл |
|
|
40 кг | 4.0 мл |
|
|
60 кг | 6.0 мл |
|
|
За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтегля необходимото количество (за 20 мл флакон от 825 мг лиофилизиран прах разредете с разредителя от 10 мл, а за флакона от 5 мл, съдържащ 340 мг използвайте за разреждане флакона с разредител от 4 мл). Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално.
.
Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета:
Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се приложи през
Тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани при кучета:
Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса).
Абсцеси и рани по кожата и меките тъкани при котки:
Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране.
Инфекции на пикочните пътища при кучета и котки: Еднократно подкожно инжектиране.
9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
За осигуряване на правилно дозиране телесната маса трябва да се определя колкото може
Поради липса на изследвания за съвместимост, настоящият ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други такива.
Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. По тази причина е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.
10.КАРЕНТЕН СРОК
Не се изисква.
11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон .
Срок на годност след разтваряне съгласно указанията: 28 дни
Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период. Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.
Преди приготвяне на разтвора:
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.
След приготвяне на разтвора:
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.
12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение. Продуктът трябва да се използва на базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните предписания за използване на антимикробни средства.
Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.
Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Конвениа при кучета и котки за периода на бременността и лактация. Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.
Не е правена оценка на безопасността на приложение на Конвениа при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция.
Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към цефовецин, други цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти трябва да се подхожда с повишено внимание. При поява на алергична реакция приемането на следващи дози цефовецин трябва да се преустанови и трябва да се назначи подходяща терапия срещу свръхчувсвтителност към
При едновременно използване с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване (напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НПС)) може да настъпи конкуренция по отношение на свързването с цефовецин, което може да причини неблагоприятни реакции.
Приложен многократно (осем апликации) през
приложение на доза 22.5 пъти
Приложен многократно (осем апликации) през
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.
Хора с установена свръхчувствителност към цефовецин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки.
Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са
Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини. В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.
13.СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или отпадъчни материали, получени от използването на този продукт трябва да се унищожават в съответствие с националното законодателство.
14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Цефовецин е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам- положителни и
Цефовецин показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida,
които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции. Чувствителност към цефовецин са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки.. Установена е възприемчивост и на Prophyromonas gingivalis и Prevotella intermedia изолирани
при перидонтални заболявания при кучетата.В допълнение цефовецин показва in vitro активност срещу Escherichia coli, която се свързва с инфекции на пикочния тракт при кучета и котки.
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на
микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S ≤ 2 g/ml. Резистентността към цефовецин е
концентрация на чувствителност от I ≤ 4 g/ml. Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и
1.4 %. Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на
Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %. Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на цефовецин.
Цефовецин има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки.
Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 мл или 20 мл, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя. При приготвяне на разтвора се получава съответно 4 мл или 10 мл инжекционен ратвор.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Zoetis Belgium SA | Oriola Vilnius UAB |
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189 | Tel: +370 610 05088 |
Република България | Luxembourg/Luxemburg |
Zoetis Belgium SA | Zoetis Belgium SA |
Teл: +359 2 4775791 | Tél/Tel.: +352 8002 4026 |
Česká republika | Magyarország |
Zoetis Česká republika, s.r.o. | Zoetis Hungary Kft. |
Tel: +420 257 101 111 | Tel: +361 224 5222 |
Danmark | Malta |
Orion Pharma Animal Health | Agrimed Limited |
Tlf: +45 86 14 00 00 | Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland | Nederland |
Zoetis Deutschland GmbH | Zoetis B.V. |
Tel: +49 30 330063 0 | Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti | Norge |
Oriola Vilnius UAB | Orion Pharma Animal Health |
Tel: +370 610 05088 | Tlf: +47 40 00 41 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Zoetis Hellas S.A. | Zoetis Österreich GmbH |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +43 1 2701100 110 |
España | Polska |
Zoetis Spain, S.L. | Zoetis Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 4191900 | Tel: +48 22 2234800 |
France | Portugal |
Zoetis France | Zoetis Portugal, Lda. |
Tél: +33 (0)810 734 937 | Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska | România |
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu | Zoetis România SRL |
Tel: +385 1 644 1460 | Tel: +40 21 202 3083 |
Ireland | Slovenija |
Zoetis Belgium SA | Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu |
Tel: +353 (0) 1 256 9800 | Tel: +385 1 644 1460 |
Ìsland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Zoetis Česká republika, s.r.o. |
Sími: +354 540 80 00 | Tel: +420 257 101 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Zoetis Italia S.r.l. | Zoetis Finland Oy |
Tel: +39 06 3366 8133 | Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Kύπρος | Sverige |
Zoetis Hellas S.A. | Orion Pharma Animal Health |
Τηλ.: +30 210 6791900 | Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija | United Kingdom |
Oriola Vilnius UAB | Zoetis UK Limited |
Tel: +370 610 05088 | Tel: +44 (0) 845 300 8034 |