Convenia (cefovecin) – листовка - QJ01DD91

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Convenia
ATC: QJ01DD91
Вещество: cefovecin
Производител: Zoetis Belgium SA

ЛИСТОВКА ЗА:

Конвениа 80 мг/мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele

Latina

Italy

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Конвениа 80 мг/мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки. Цефовецин

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Всеки флакон от 20 ml лиофилизиран прах

Всеки флакон от 5 ml лиофилизиран прах

съдържа:

съдържа:

Активна субстанция:

Активна субстанция:

852 мг цефовецин (под формата на натриева

340 мг цефовецин (под формата на натриева

сол)

сол)

 

Ексципиенти:

Ексципиенти:

19.17 мг метилпарахидроксибензоат (E218)

7.67

мг метилпарахидроксибензоат (E218)

2.13 мг пропилпарахидроксибензоат (E216)

0.85

мг пропилпарахидроксибензоат (E216)

Всеки флакон от 15 ml от разредителя

Всеки флакон от 10 ml от разредителя

съдържа:

съдържа:

Ексципиенти:

Ексципиенти:

13 мг/мл бензилов алкохол

13 мг/мл бензилов алкохол

10.8 мл вода за инжекция

4.45

мл вода за инжекция

Когато бъде приготвен съгласно указанията върху етикета, инжекционният разтвор съдържа: 80.0 мг/мл цефовецин (под формата на натриева сол)

1.8 мг/мл метилпарахидроксибензоат (E218)

0.2 мг/мл пропилпарахидроксибензоат (E216)

12.3 мг/мл бензилов алкохол

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За инфекции, изискващи продължително лечение. Антимикробната активност на Конвениа след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.

Кучета:

За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, предизвикани от

Staphylococcus pseudintermedius, бета-хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/или Pasteurella multocida.

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli и/или Proteus spp.

За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на тежки инфекции на венците и перидонталните тъкани свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp. (Виж т. 12 „Специални Предупреждения – За животните”)

Котки:

За употреба само при лечение на абсцеси и рани по кожата и меките тъкани, предизвикани от

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, бета-хемолитични Streptococci и/или Staphylococcus pseudintermedius.

За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици. Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).

Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Вмного редки случаи се наблюдават гастрo-интестинални признаци, включително повръщане и/или диария.

Вмного редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен характер на мястото на инжектиране.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета и котки: 8 мг цефовецин/кг телесна маса (1 мл/10 кг телесна маса).

Таблица на дозите

Тегло на животното (кучета и котки)

Прилаган обем

 

 

2.5 кг

0.25 мл

 

 

5 кг

0.5 мл

 

 

10 кг

1.0 мл

 

 

20 кг

2.0 мл

 

 

40 кг

4.0 мл

 

 

60 кг

6.0 мл

 

 

За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтегля необходимото количество (за 20 мл флакон от 825 мг лиофилизиран прах разредете с разредителя от 10 мл, а за флакона от 5 мл, съдържащ 340 мг използвайте за разреждане флакона с разредител от 4 мл). Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално.

.

Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се приложи през 14-дневни интервали до още 3 пъти. В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермията трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци.

Тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани при кучета:

Еднократно подкожно инжектиране на 8 мг/кг телесна маса (1 мл на 10 кг телесна маса).

Абсцеси и рани по кожата и меките тъкани при котки:

Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране.

Инфекции на пикочните пътища при кучета и котки: Еднократно подкожно инжектиране.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За осигуряване на правилно дозиране телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно за избягване приложението на неефективна доза.

Поради липса на изследвания за съвместимост, настоящият ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други такива.

Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. По тази причина е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон .

Срок на годност след разтваряне съгласно указанията: 28 дни

Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период. Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.

Преди приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

След приготвяне на разтвора:

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение. Продуктът трябва да се използва на базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните предписания за използване на антимикробни средства.

Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.

Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Конвениа при кучета и котки за периода на бременността и лактация. Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.

Не е правена оценка на безопасността на приложение на Конвениа при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция.

Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към цефовецин, други цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти трябва да се подхожда с повишено внимание. При поява на алергична реакция приемането на следващи дози цефовецин трябва да се преустанови и трябва да се назначи подходяща терапия срещу свръхчувсвтителност към бета-лактамни антибиотици. Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на въздуховодите според клиничните показания. Ветеринарните специалисти трябва да имат предвид, че алергичните симптоми могат да се появят повторно при спиране на симптоматичната терапия.

При едновременно използване с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване (напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НПС)) може да настъпи конкуренция по отношение на свързването с цефовецин, което може да причини неблагоприятни реакции.

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади кучета. След първото и второто приложение са наблюдавани леки преходни отоци в мястото на инжектиране. Еднократно

приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен едем и дискомфорт в мястотото на инжектиране.

Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади котки. Еднократно приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен едем и дискомфорт в мястото на инжектиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.

Хора с установена свръхчувствителност към цефовецин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки.

Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса.

Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини. В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или отпадъчни материали, получени от използването на този продукт трябва да се унищожават в съответствие с националното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Цефовецин е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам- положителни и грам-отрицателни бактерии. Той се различава от останалите цефалоспорини с това, че се свързва с плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие. Както при останалите цефалоспорини, действието на цефовецин се дължи на подтискане на синтеза на бактериалната стена; цефовецин има бактерицидно действие.

Цефовецин показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida,

които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции. Чувствителност към цефовецин са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки.. Установена е възприемчивост и на Prophyromonas gingivalis и Prevotella intermedia изолирани

при перидонтални заболявания при кучетата.В допълнение цефовецин показва in vitro активност срещу Escherichia coli, която се свързва с инфекции на пикочния тракт при кучета и котки.

Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на β-лактамаза) или вследствие на други механизми. Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета-лактамни антибактериални средства. В изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към цефовецин след прилагане на определена

микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S ≤ 2 g/ml. Резистентността към цефовецин е по-малко от 0.02 % в изолати на S. pseudintermedius и бета-хемолитични Streptococci и 3.4 % в изолати на Prevotella intermedia след прилагане на определена микробиологична гранична

концентрация на чувствителност от I ≤ 4 g/ml. Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и

1.4 %. Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на коагулазо-негативните

Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %. Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на цефовецин.

Цефовецин има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки.

Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 мл или 20 мл, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя. При приготвяне на разтвора се получава съответно 4 мл или 10 мл инжекционен ратвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Коментари