Cortavance (hydrocortisone aceponate) – кратка характеристика на продукта - QD07AC

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Cortavance
ATC: QD07AC
Вещество: hydrocortisone aceponate
Производител: Virbac S.A.

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

КОРТАВАНС 0.584 мг/мл кожен аерозолен разтвор за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Хидрокортизон ацепонат 0.584 мг/мл

За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Кожен аерозол, разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

4.2Терапевтични показания за отделните видове животни

Лечение на възпалителни и сърбежни дерматози при кучетата.

4.3Противопоказания

Да не се използва върху кожни язви.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Цялата повърхност от тялото, която се подлага на лечение, не трябва да превишава повърхността, съответстваща например при лечението на двата хълбока, от гръбнака до млечните зърна, включително раменете и бедрената кост. В противен случай да се използва единствено съобразно оценката риск/полза, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да бъде лекувано за тези заболявания.

При отсъствие на специфична информация, употребата му при животно, което страда от Къшингов синдром, трябва да се основава на оценката риск/полза.

Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, употребата при млади животни (под 7 месеца) трябва да се основава на оценката риск/полза, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.

При 12 кучета, страдащи от атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на препоръчителната терапевтична доза в продължение от 28 до 70 последователни дни, не се наблюдава систематичен ефект от кортизоновото ниво.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случаен допир до кожата се препоръчва мястото да се измие старателно с вода. Миене на ръцете след работа с продукта.

Да се внимава продуктът да не попадне в очите. Ако това се случи, се препоръчва обилно изплакване с вода. Ако окото се възпали, да се потърси съвет от лекар.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовка за употреба или етикета на продукта.

За предпочитане е аерозолът да се пръска на добре проветрими места. Запалим.

Да не се пръска върху открит огън или горими материали. Да не се пуши, докато се работи с продукта.

Разтворителя в този продукт може да образува петна върху определени материали, като боядисани, лакирани или други домакински повърхности и мебелировка. Позволете на третираната страна да изсъхне преди да извършите допир с такива материи.

4.6Странични реакции (честота и важност)

Преходна локална реакция в мястото на приложение / еритема и или сърбеж / може да се прояви в много редки случаи /при 1 на 10 000 животни.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене. Тъй като системното поглъщане на Хидрокортизон ацепонат е незначително, няма вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майчиния организъм при препоръчаните дози за кучета.

Да се използва само съобразно оценката риск/полза, направена от лекуващия ветеринарен лекар.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

При отсъствие на специфична информация, не се препоръчва едновременното му приложение с други локални продукти при лечението на същите рани.

4.9Доза и начин на приложение

Кожно.

Преди употреба, аерозолната помпичка да се завие върху бутилката.

След това продуктът се прилага, като се натисне помпичката, на растояние от около 10 сm от лекуваната повърхност.

Препоръчаната доза е от 1.52 µg /cm2 Хидрокортизон ацепонат на ден върху болното място. Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност от 10 сm на 10 сm. Лечението да се прилага ежедневно в продължение на 7 дни.

Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.

Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.

Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, лекуващият ветеринарен лекар трябва предварително да направи оценка на риск/полза.

Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След повърхностно прилагане върху кожата в препоръчваните терапевтични дози и след два пъти по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на двата хълбока, от гръбнака до млечните зърна, включително раменете и бедрената кост, не се наблюдава систематични ефекти.

Проучванията за поносимост, при които се използва от 3 до 5 пъти по-висока доза от препоръчваната, при два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, показват намалена способност за произвеждане на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Не е необходим.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологичен препарат.

Код {ATCvet code:} код: QD07AC.

5.1Фармакодинамия

Ветеринарномедицинският продукт съдържа активното субстанция Хидрокортизон ацепонат. Хидрокортизон ацепоната е дермокортикоид с потенциално действие като глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпаленията, така и сърбежите, в следствие на което кожата заздравява бързо, в случаите на възпалителни и сърбежни дерматози.

5.2 Фармакокинетика

Хидрокортизон ацепоната принадлежи към диестеровия клас от глюкокортикостериоди.

Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при слабо наличие на кръвна плазма. По този начин активната субстанция Хидрокортизон ацепоната се натрупва в кожата и позволява активно лечение върху ограничена повърхност при слаби дози. Диестерите се преработват в кожата. От тяхното усвояване зависи потенциала на съответния терапевтичен клас продукти. При лабораторни опити върху животни, хидрокортизоновият ацепонат се изхвърля от организма по същия начин, както хидрокортизона (друго наименование на ендогенен кортизол) чрез урината и изпражненията.

Повърхностното прилагане на диестери води до висок терапевтичен ефект: високо въздействие върху ограничена повърхност, при намалени системни вторични ефекти.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Propylene glycol methyl ether

6.2Несъвместимости

Няма.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Кутията съдържа полиетилен терефталатова (ПET) бутилка напълнена с 31 ml или 76 ml разтвор, затворена с алуминиева или бяла пластмасова винтова капачка и аерозолна помпа.

6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCE 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr

8.НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

09/01/2007 - 13/09/2011

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари