Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) - QI02AB

Coxevac

Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Coxevac?

Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii. Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.

За какво се използва Coxevac?

Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията. Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора. Болестта, причинена от бактерията, се нарича Ку- треска. При говеда и коза Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония. Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца. Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях. Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици. При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.

Как действа Coxevac?

Coxevac е бактериална ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта. При прилагането на

Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за защита срещу тях. Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.

Как е проучен Coxevac?

Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.

В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii. Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.

Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?

Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата. Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.

Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.

Какви са рисковете, свързани с Coxevac?

При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.

При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни. Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение. При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Coxevac?

CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график. През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.

Допълнителна информация за Coxevac:

На 30 септември 2010 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози

* QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и кози.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.

Кози:

За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.

4.3Противопоказания

Няма.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne FRANCE

Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/110/001-002

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 30/09/2010 Дата на последното подновяване: 31/07/2015

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.