Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Coxevac
ATC: QI02AB
Вещество: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Производител: Ceva Sante Animale
An agency of the European Union

Coxevac

Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Coxevac?

Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii. Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.

За какво се използва Coxevac?

Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията. Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора. Болестта, причинена от бактерията, се нарича Ку- треска. При говеда и коза Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония. Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца. Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях. Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици. При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.

Как действа Coxevac?

Coxevac е бактериална ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта. При прилагането на

Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за защита срещу тях. Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.

Как е проучен Coxevac?

Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.

В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii. Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.

Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?

Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата. Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.

Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.

Какви са рисковете, свързани с Coxevac?

При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.

При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни. Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение. При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Coxevac?

CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график. През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.

Допълнителна информация за Coxevac:

На 30 септември 2010 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

Всеки ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile

>72 QF Units*

* QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.

Ексципиенти:

 

Thiomersal

120 μg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

 

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

 

Инжекционна суспензия.

 

Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.

 

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и кози.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.

Кози:

За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции. Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни. При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна. В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.

Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.

Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.

В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Говеда Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с

максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Кози:

Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.

След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани:

-не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.

-рядко диария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лактация:

При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.

В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Подкожно инжектиране. Разклатете добре преди употреба.

Ваксината се прилага както следва: Говеда: 4 ml в областа на врата. Кози: 2 ml в областа на врата.

Говеда от 3-месечна възраст: Първична ваксинация:

Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.

Реваксинация:

На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.

Кози от 3-месечна възраст:

Първична ваксинация:

Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването. Реваксинация:

С една доза годишно.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Говеда:

При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Кози:

При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

4.11 Карентни срокове

Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.

Ветеринарномедцински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB.

Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Thiomersal

Sodium chloride

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка , съдържаща 40 ml суспензия. Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.

Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne FRANCE

Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/110/001-002

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 30/09/2010 Дата на последното подновяване: 31/07/2015

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Коментари