Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – условия или ограничения - QI02AB

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Coxevac
ATC: QI02AB
Вещество: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Производител: Ceva Sante Animale

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ И ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/, ОТГОВОРЕН /НИ/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.

HUNGARY

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.

HUNGARY

B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:

a)прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.

b)заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.

C.СТАТУС НА МДСОК

Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.

Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т. 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.

D.ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:

Титулярът на разрешението за търговия следва да осигури допълнителен ПДБ.

Коментари