Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – листовка - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Coxevac
ATC: QI02AB
Вещество: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Производител: Ceva Sante Animale

ЛИСТОВКА:

COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози

1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Sante Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libournе FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5

HUNGARY

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

COXEVAC инжекционна суспанзия за говеда и кози

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

 

Активна субстанция:

>72 QF Units*

Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile

*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.

Ексципиенти:

 

Thiomersal

120 μg

Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.

Кози:

За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.

Начало на имунитета: не е установено.

Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Говеда:

Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Кози:

Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията. След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани:

-не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.

-рядко диария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и кози.

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно инжектиране.

Ваксината се прилага както следва: Говеда: 4 ml в областа на врата. Кози: 2 ml в областа на врата.

Говеда от 3-месечна възраст:

Първична ваксинация:

Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.

Реваксинация:

На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.

Кози от 3-месечна възраст:

Първична ваксинация:

Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването. Реваксинация:

С една доза годишно.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре преди употреба.

Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции. Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни. При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна. В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.

Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.

В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя. Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.

Лактация:

Може да бъде използвана по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:

Говеда

При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Кози:

При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни. Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.

Размер на опаковката: пластмасови флакони по 40 ml и 100 ml .

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Коментари