Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – листовка - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Вещество: dexmedetomidine hydrochloride
Производител: Orion Corporation

Съдържание на статията

ЛИСТОВКА ЗА:

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:Един ml съдържа 0,1 mg дексмедетомидинов хидрохлорид, равняващ се на 0,08 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:Метил парахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване, седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал 10от минути, в някои случаи при котките може да настъпиV-блокА или екстрасистолия. Очаквани респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин. След такава употреба са описани случаи на повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците, възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата, може да

настъпи

брадипнея, тахипнея и повръщане. Описани са случаи на бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40 микрограма/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Продуктът е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение Котки: интрамускулно приложение

Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.

Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

КУЧЕТА:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото. Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото. Интрамускулната доза е 500 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол(0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е300 микрограма/квадратен метър от площта на тялото. Дозата за премедикация е125–375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса. Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.

Кучета

Дексмедетомидин

Дексмедетомидин

Дексмедетомидин

Тегло

125 микрограма/m2

375 микрограма/m2

500 микрограма/m2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

8,3

0,25

0,85

7,7

0,35

1,5

5,1-10

6,5

0,5

19,6

1,45

10,1-13

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

13,1-15

5,2

0,75

 

 

 

 

15,1-20

4,9

0,85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

 

 

 

 

 

 

 

Кучета

 

 

Дексмедетомидин

 

 

Тегло

 

300 микрограма/м2 интрамускулно

 

(kg)

 

(µg/kg)

 

 

(ml)

 

 

 

 

0,6

 

 

 

 

0,8

 

 

22,2

 

 

 

5,1-10

 

16,7

 

 

1,25

 

10,1-13

 

 

 

1,5

 

13,1-15

 

12,5

 

 

1,75

 

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

КОТКИ:

Дозата за котки е 40 микрограма дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,4 ml Dexdomitor/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза. Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена 50%с . Трябва да бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол. Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Тегло на

 

 

котката

Дексмедетомидин 40 микрограма/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,5

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

Очакваният

седативен и

обезболяващ ефект настъпва 15до минути

след прилагане и се

поддържа

до 60 минути

след прилагане. Седацията може да се

прекъсне с атипамезол.

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се животните да се държат гладни 12 часа преди прилагане. Може да им се дава вода на воля.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да поглъщат.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се пази от замръзване.

След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C. Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и етикета след Годен до:.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на лечението.

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Да не се използва при кученца под 6-месечна възраст или котенца под 5-месечна възраст.

Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод. Да се използва внимателно при по-стари животни.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант за очи.

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза. Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 микрограма дексмедетомидин/kg телесна маса заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин нарастна двукратно, но не повлия на Tmax. Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 микрограма дексмедетомидин / kg може да предизвика тахикардия.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане. Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.

За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции. Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение. Трябва да има на разположение средство за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:

КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза дексмедетомидин (микрограма/kg телеснамаса, или микрограма/квадратен метър от площа на тялото). Обемната доза атипамезол при концентрация 5 mg/ml се равнява на една пета (1/5) от обемната доза Dexdomitor 0.1 mg/ml, дадена на кучето, независимо от начина на прилагане на

Dexdomitor.

КОТКИ: В случай на предозиране, или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза дексмедетомидин в микрограма/kg телесна маса.

След едновременно подлагане на тройно(3x) предозиране с дексмедетомидин и15 mg кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на дексмедетомидин. При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата. Обемът на дозата атипамезол при концентрация от5 mg/ml се равнява на една десета(1/10) от обема на

Dexdomitor 0.1 mg/ml, приложен на котка.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

Съвети към лекарите: Dexdomitor е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично. Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание.

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количество в една опаковка: 15 ml, 10 x 15 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13 08016 Barcelona (España)

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Ireland

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Italia

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10 A-1160 Wien

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

United Kingdom

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

ЛИСТОВКА ЗА:

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,5 mg дексмедетомидинов

 

хидрохлорид, равняващ се на 0,42 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:

Метил парахидроксибензоат (E 218) 1,6 mg/ml

 

Пропил парахидроксибензоат (E 216)0,2 mg/ml

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване, седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с

интервал 10от минути, в

 

някои случаи при котките може да настъпиV-блокА или екстрасистолия. Очаквани

 

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

 

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

 

анестезия с дексмедетомидин и кетамин. След такава употреба

 

са

описани

случаи

на

повръщане, хипотермия и нервност.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

 

брадипнея, тахипнея, неравномерно

дишане (20–30 сек. апнея,

последвана

от

няколко бързи

 

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

 

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

 

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

 

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

 

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

 

 

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при

кучетата, може да настъпи

 

брадипнея, тахипнея и повръщане. Описани са случаи на бради-

тахиаритмии, които

 

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

 

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

 

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

 

повръщане, гадене, бледи

лигавици и

ниска телесна

температура. Интрамускулна

доза от

 

40 µg/kg (последвана от

кетамин

или

пропофол) често

води

до

синусова

брадикардия

и

синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки

8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Продуктът е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение Котки: интрамускулно приложение

Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.

Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

КУЧЕТА:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото. Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото. Интрамускулната доза е 500 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол(0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е300 микрограма/квадратен метър от площта на тялото. Дозата за премедикация е125–375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да бъде съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност, обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса. Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно дозиране при прилагането на малки обеми.

Кучета

Дексмедетомидин

Дексмедетомидин

Дексмедетомидин

Тегло

125 µg/m2

 

375 µg/m2

500 µg/m2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Кучета

 

Дексмедетомидин

Тегло

 

300 µg/м2 интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

0,2

5-10

16,7

0,25

10-13

0,3

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

0,4

20-25

11,1

0,5

25-30

0,55

30-33

9,5

0,6

33-37

9,3

0,65

37-45

8,5

0,7

45-50

8,4

0,8

50-55

8,1

0,85

55-60

7,8

0,9

60-65

7,6

0,95

65-70

7,4

70-80

7,3

1,1

>80

1,2

КОТКИ:

Дозата за котки е 40 микрограма дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,08 ml Dexdomitor/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза. Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена 50%с . Трябва да бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол. Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Тегло на

 

 

котката

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

8-10

0,7

Очакваният

седативен и

обезболяващ ефект настъпва 15до минути

след прилагане и се

поддържа

до 60 минути

след прилагане. Седацията може да се

прекъсне с атипамезол.

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се животните да се държат гладни 12 часа преди прилагане. Може да им се дава вода на воля.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да поглъщат.

10. КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се пази от замръзване.

След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C. Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на лечението.

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Да не се използва при кученца под 6-месечна възраст или котенца под 5-месечна възраст.

Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод. Да се използва внимателно при по-стари животни.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант за очи.

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза. Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 микрограма дексмедетомидин/kg телесна маса заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин нарастна двукратно, но не повлия на Tmax. Средното време на

полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 микрограма дексмедетомидин / kg може да предизвика тахикардия.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане. Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.

За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции. Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение. Трябва да има на разположение средство за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:

КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза дексмедетомидин (микрограма/kg телесна маса, или микрограма/квадратен метър от площа на тялото). Обемната доза атипамезол при концентрация 5 mg/ml се равнява на обемната доза Dexdomitor, дадена на кучето, независимо от начина на прилагане на Dexdomitor.

КОТКИ: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза дексмедетомидин в микрограма/kg телесна маса.

След едновременно подлагане на тройно(3x) предозиране с дексмедетомидин и15 mg кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на дексмедетомидин. При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата. Обемът на дозата атипамезол при концентрация от5 mg/ml се равнява на една половината от обема на Dexdomitor, приложен на котка.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

Съвети към лекарите: Dexdomitor е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна

депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично. Специфичният α2 –адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание.

13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количество в една опаковка: 10 ml, 10 x 10 ml

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13 08016 Barcelona (España)

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10 A-1160 Wien

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

United Kingdom

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Коментари