Draxxin (tulathromycin) – кратка характеристика на продукта - QJ01FA94

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Draxxin
ATC: QJ01FA94
Вещество: tulathromycin
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Tulathromycin

100 mg/ml

Ексципиент:

 

Monothioglycerol

5 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Прозрачен, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и овце.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, които се повлияват от tulathromycin. Преди започване на метафилактично лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото.

Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата, причинен от Moraxella bovis, чувствителна към tulathromycin.

Свине

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете (SRD), свързани с

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, които се повлияват от tulathromycin. Преди започване на метафилактично лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото. Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на свинете до 2-3 дни.

Овце Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с

вирулентен Dichelobacter nodosus, който изисква системно приложение.

4.3Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. Да не се използва при бременни животни, чието мляко ще бъде предназначено за човешка консумация 2 месеца след датата на раждане.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Овце

Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджънт на фермата. Поради тази причина лечението на копитен гнилец трябва да се съпътства от допълнителни мерки за грижа към стадото, като например предоставяне на суха постеля.

Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно. Ефикасността на Draxxin при овце с тежко изразени клинични признаци или хронична форма на копитен гнилец, е ограничена, следователно приложението му е уместно само в началните стадии на копитен гнилец.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животните.

При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.

Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата. При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.

Измийте ръцете си след употреба.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Подкожното инжектиране с Draxxin при говеда причинява много често краткотрайни болезнени реакции и оток в мястото на инжектиране, които могат да са с продължителност до 30 дни. Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.

Патоморфологичните реакции (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и кръвотечение), са много чести на мястото на инжектиране и се наблюдават в продължение на около 30 дни при говеда и прасета.

При овцете много често след интрамускулно инжектиране се наблюдават преходни признаци на дискомфорт (въртене на глава, триене в мястото на инжектиране, извиване на гърба). Тези признаци отшумяват за няклоко минути.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди. Да не се прилага едновременно с антимикробни средства със сходно действие като макролиди и линкозамиди.

4.9Доза и начин на приложение

Говеда Подкожно приложение.

Една подкожна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.). При лечение на говеда с телесна маса над 300 kg, разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.

Свине Интрамускулно приложение.

Една интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.) във врата.

При лечение на свине с телесна маса над 80 kg разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.

За всяко респираторно заболяване се препоръчва продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението. Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на болестта, лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.

Овце Интрамускулно приложение.

Една интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.) във врата.

За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза. При флаконите за многократна употреба използвайте игла за аспирация или спринцовка за многократна употреба, за да се избегне ненужно дупчене на тапата.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При говеда, на които е поставена три, пет или десет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото на инжектиране и включват безпокойство, тръскане на главата, тъпчене на едно място и намаляване на апетита за кратко време. При говеда, на които е поставена 5-6 пъти по-висока от предписаната доза, се наблюдава слабо изразена миокардна дегенерация.

При млади прасета с тегло около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото на инжектиране и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крайник се наблюдава и куцота.

При агнета (на възраст приблизително 6 седмици), на които е поставена три или пет пъти по- висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми, които се дължат на дискомфорт в мястото на инжектиране и включват движение назад, тръскане на глава, триене на мястото на инжектиране, лягане и ставане, блеене.

4.11 Карентен срок/карентни срокове

Говеда (месо и вътрешни органи): 22 дни.

Свине (месо и вътрешни органи): 13 дни.

Овце (месо и вътрешни органи): 16 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. Да не се използва при бременни животни, чието мляко ще бъде предназначено за човешка консумация, 2 месеца след датата на раждане.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антимикробиални средства за системно приложение, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA94.

5.1Фармакодинамични свойства

Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферменти. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.

Макролидите са бактериостатични антибиотици, които инхибират протеиновия биосинтез чрез селективното свързване на бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.

Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica бактериални патогени,

характерни за респираторни болести при говеда и свине. Увеличени MIC (минимална инхибираща концентрация) стойности са открити при някои изолати на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae. При in vitro изследвания е доказана активност срещу Dichelobacter nodosus (vir),

бактериален патоген, който най-често се свързва с инфекциозен пододерматит (копитен гнилец) при овцете.

Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Мoraxella bovis, бактериален патоген, най-често свързан с инфекциозния кератоконюнктивит при говедата(IBK).

Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (MLSB резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите. MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди.

В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При говежди и свински полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.

5.2Фармакокинетични особености

При говедата фармакокинетичния профил на tulathromycin при подкожно прилагане на единична доза 2,5 mg на kg т.м. се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране, последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,5 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по- високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 90 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 11 L/kg. Бионаличността на tulathromycin след подкожно прилагане при говеда е приблизително 90%.

При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително

40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 l /kg.

Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.

При овце фармакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно прилагане на единична доза 2,5 mg на kg т.м., достига максимална плазмена концентрация (Cmax) от 1,19 µg/ml за приблизително 15 минути (Tmax) след приложение и има полуживот на елиминиране (t1/2)

69,7 часа. Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss), определено след интравенозно приложение е 31,7 l /kg. Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при овце е 100%.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Monothioglycerol

Propylene glycol

Citric acid

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Water for injections

6.2Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка: Стъклен флакон тип 1 със запушалка от обвита с флуорополимер хлобутилова тапа и алуминиева капачка.

Размер на опаковката: Картонена кутия, съдържаща един флакон.

Размери на флакона: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml. Флаконите от 500 ml да не се използват за свине и овце.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

EU/2/03/041/005 (500 ml)

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 19/09/2008.

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 25 mg/ml инжекционен разтвор за свине

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

 

Tulathromycin

25 mg/ml

Ексципиент:

Monothioglycerol 5 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Прозрачен, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП

Свине.

4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете (SRD), свързани с

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, които се повлияват от tulathromycin. Преди започване на метафилактично лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото. Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.

4.3 Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).

4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5 Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животните.

При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.

Tulathromycin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата. При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.

Измийте ръцете си след употреба.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Патоморфологичните реакции (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и кръвотечение) на мястото на инжектиране се наблюдават в продължение на около 30 дни.

4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди. Да не се прилага едновременно с антимикробни средства със сходно действие като макролиди и линкозамиди.

4.9Дозировка и начин на приложение

Една интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml на 10 kg т.м.) във врата.

При лечение на свине с телесна маса над 40 kg разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 4 ml.

Препоръчва се продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението. Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на болестта, лечението трябва да се промени, като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.

За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза. При флаконите за многократна употреба използвайте игла за аспирация или спринцовка за многократна употреба, за да се избегне ненужно дупчене на тапата.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При млади прасета с тегло около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото на инжектиране и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крайник се наблюдава и куцота.

4.11 Карентен срок/карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антимикробиални средства за системно приложение, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA94.

5.1 Фармакодинамични свойства

Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферменти. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.

Макролидите са бактериостатични антибиотици, които инхибират протеиновия биосинтез чрез селективното свързване на бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.

Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica бактериални патогени,

характерни за респираторни болести при говеда и свине. Увеличени MIC (минимална инхибираща концентрация) стойности са открити при някои изолати на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae.

Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (MLSB резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите. MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди.

В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При говежди и свински полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.

5.2 Фармакокинетични особености

При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 L/kg.

Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1 Списък на ексципиентите

Monothioglycerol

Propylene glycol

Citric acid

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Water for injection

6.2 Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3 Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5 Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка: Стъклен флакон тип 1 със запушалка от обвита с флуорополимер хлобутилова тапа и алуминиева капачка.

Размер на опаковката: Картонена кутия, съдържаща един флакон.

Размери на флакона: 50 ml, 100 ml и 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 19/09/2008.

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари