Draxxin (tulathromycin) – условия или ограничения - QJ01FA94

A.ПРОИЗВОДИТЕЛИ ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя /производителите/ отговорни за пускане на партидите в продажба:

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE

или

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPAIN

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

В. СТАТУС НА МДСОК

Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010.

Фармаколо-

Маркерно

Видове

МДСОК

Прицелни

Други

Терапевтична

гично

остатъчно

животни

 

тъкани

разпоредби

класификация

активна

вещество

 

 

 

 

 

субстанция

 

 

 

 

 

 

Tulathromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Овце,

450 µg/kg

Мускули

Не се

Антиинфек-

 

8R, 10R, 11R,

кози

250 µg/kg

Мазнин

разрешава

циозни

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Черен дроб

за употреба

средства/

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Бъбреци

при

Антибиотици

 

tetrahydroxy-

 

 

 

животни,

 

 

Говеда

300 µg/kg

Мускули

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

200 µg/kg

Мазнини

чието мляко

 

 

hexamethyl-11-

 

4 500 µg/kg

Черен дроб

предназначе

 

 

[[3,4,6-trideoxy-

 

3 000 µg/kg

Бъбреци

но за

 

 

3-

 

 

 

човешка

 

 

(dimethylamino)-

 

 

 

консумация

 

 

ß-D-

Свине

800 µg/kg

Мускули

 

 

 

xylohexopyra-

 

300 µg/kg

Кожа +

 

 

 

nosyl]oxy]-1-oxa-

 

 

мазнини в

 

 

 

6-azacyclopent-

 

 

естествено

 

 

 

de-can-15-one ,

 

 

съотношение

 

 

 

изразени като

 

4 000 µg/kg

Черен дроб

 

 

 

еквиваленти на

 

8 000 µg/kg

Бъбреци

 

 

 

tulathromycin

 

 

 

 

 

Ексципиентите, посочени в т. 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.

Г. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:

Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.

Коментари