Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Easotic
ATC: QS02CA03
Вещество: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Производител: Virbac

EASOTIC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Easotic?

Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и гентамицин сулфат. Представлява бяла на цвят суспензия за кучета. Предлага се в бутилка от 10 ml.

За какво се използва Easotic?

Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни инфекции (външен отит). Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни. Дозата е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към бутилката. Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.

Как действа Easotic?

Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. Често те водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от активните субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото възпаление.

Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид – вид субстанция, която действа за намаляване на възпалението и сърбежа. Миконазол нитрат има противогъбично действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение. Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите. Той предотвратява образуването на протеини от бактериите. Това спира растежа на бактериите, в резултат на което те умират.

Как е проучен Easotic?

Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания. Едно широко полево проучване е проведено в различни центрове в Европа. В него ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции на ушите. Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.

Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?

Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт). Лекарството се понася добре.

Какви са рисковете, свързани с Easotic?

При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха. Обикновено те са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета.

Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано, едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).

За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции – вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода. В случай на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Easotic?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia pachydermatis, като препоръчва на Easotic да бъде издаден лиценз да употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Easotic:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г.

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

 

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

Hjälpämnen:

 

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

Vit suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hundar.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.

4.3Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet. Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.

4.4Särskilda varningar

Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Användning av läkemedelet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad så att överföring av infektionen till mellanörat samt skador på bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med rikligt med vatten. Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna). Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar. Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

4.9Dosering och administreringssätt

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per infekterat öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla den med suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.

1insdos /öra/dag i 5 dagar

ovsett storlek

 

 

 

oavsett position

Produkten möjliggör behandling av hundar som lider av otit i båda öronen

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men bestämt.

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna

inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion .

4.11 Karenstid

Ej relevant

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar – glukokortikoider och anti-infektiva medel i kombination

ATCvet-kod: QS02 CA03

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum):

Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.

Mikonazolnitrat är ett syntetiskt imidazolderivat med en uttalad antifungal aktivitet. Mikonazol hämmar selektivt ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis. Resistensmekanismerna mot azoler består antingen av en brist i antifungal accumulering eller modifiering av målenzym. Ingen standardiserad resistensbestämning in vitro har definierats för mikonazol. Vid användning av Diagnostics Pasteur’s metod hittades emellertid inga resistenta stammar.

Gentamicinsulfat är en aminoglykosid, ett bakteriedödande antibiotika som hämmar proteinsynteser. Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande patogena organismer som isolerats från hundars öron: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.

Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera. Bakteriresistensens fenotyper gentemot gentamicin bygger huvudsakligen på tre mekanismer: enzymatisk modifering av aminoglukosider, den intracellulära penetreringen av den aktiva substansen fungerar inte och förändringar av aminoglykosidmålet.

Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot -laktamer, quinoloner och tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.

Samresistens har beskrivits, t.ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.

Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för Staphylococcus spp., Pseudomonas och Proteus spp. i den nämnda ordningen. Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter appliceringen av läkemedlet i hörselgången, är absorptionen av mikonazol och gentamicin genom huden försumbar.

Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna. Diestrarna är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med låg systemisk biotillgänglighet. Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen hos den terapeutiska klassen. Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande.

6.2Vigtiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3Hållbarhet

Flerdosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.

Endosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flerdosbehållare:

Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett plastlock.

Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).

Endosbehållare:

Pipett av högdensitet polyetylen ( kropp pch apets) innehållande en stålkula.

Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Frankrike

Tel. : + 33 4 92 08 73 00 Fax : +33 4 92 08 73 48 E-post: dar@virbac.fr

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/001-006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20/11/2008

Datum för första förnyat: 11/11/2013

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIKE

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FLERDOSBEHÅLLARE MED 10 DOSER

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

4.FÖRPACKNINGSSTORLEK

10 ml (10 doser)

5.DJURSLAG

Hundar

6.INDIKATION(ER)

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning i örat.

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID(ER)

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning användes inom 10 dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

12.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Frankrike

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/001

17.BATCHNUMMER

Batch {nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

4.FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 dos x 5

1 dos x 10

1 dos x 50

1 dos x 100

1 dos x 200

5.DJURSLAG

Hundar

6.INDIKATION(ER)

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning i örat.

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID(ER)

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning användes inom 10 dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 C.

12.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Frankrike

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/002

EU/2/08/085/003

EU/2/08/085/004

EU/2/08/085/005

EU/2/08/085/006

17.BATCHNUMMER

Batch {nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT FÖR FLERDOSBEHÅLLARE

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ml (10 doser)

4.ADMINISTRERINGSVÄG

Användning i örat.

5.KARENSTID(ER)

6.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning används inom 10 dagar.

8.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PIPETT

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic

2.MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

3.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

1 ml

4.ADMINISTRERINGSVÄG

(se figuren i avsnitt 1)

5.KARENSTID(ER)

6.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

8.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

(se figuren i avsnitt 1)

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Easotic örondroppar suspension för hundar

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.

5.KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

6.BIVERKNINGAR

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna). Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Hundar

8.DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla behållaren med suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.

1insdos /öra/dag i 5 dagar

 

 

Alla positioner

Alla storlekar

Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men bestämt.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

10.KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare : 10 dagar.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar:

Bakteriell och fungal otitits är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna, resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad så att överföring av infektionen till mellanörat samt skador på bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten. Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar. Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Andra läkemedel och Easotic:

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången. Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion .

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser: antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC S.R.L.

VIRBAC

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC DANMARK A/S

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Profilvej 1

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

6000 Kolding

Tel: +357 24813333

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC LTD

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

 

OÜ ZOOVETVARU

 

Uusaru 5

 

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

 

Tel: + 372 6 709 006

 

Коментари