Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – кратка характеристика на продукта - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Вещество: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equip WNV инжекционна емулсия за коне

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2

ОЕ* 1.0- 2.2

*Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.

Аджувант:

 

SP oil

4.0% – 5.5% (v/v)

За пълния списък на ексципиентите,

виж т.6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на коне, навършили 6 месеца или по-големи срещу вируса на западнонилската треска (WNV), за намаляване на броя на конете с виремия след заразяване с WNV щам 1 или 2 и за намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци срещуWNV щам 2.

Начало на имунитета: 3 седмици следначалния курс на ваксинация.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след началния курс на ваксинацияза WNV щам 1. За WNV щам 2 продължителността на имунитета не е определена.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни меркиза животните при употребата на продукта

Ваксинирайте само здрави животни.

Ваксинацията може да се намеси в съществуващата сероепидемиологична обстановка. Тъй като следваксинационният IgM отговор е рядко срещан, единположителен резултат от IgM – ELISA тест е сериозен индикатор заестествено заразяване с вируса на западнонилската треска. При съмнение за

наличие на зараза след положителен IgM резултат, са необходими допълнителни изследвания до окончателно определяне дали животното е ваксинирано или заразено.

Не са извършени специфични изследвания, които да доказватдали наличните майчини антитела оказват отрицателно влияние върху ваксинацията. Ето защо се препоръчва да не се ваксинират кончета под 6 месечна възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продуктна животните

При случайно самоинжектиране, поглъщане или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предоставилистовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятниреакции (честота и важност)

В много редки случаи са докладвани преходни локални реакции под формата на малък локален оток в мястото на инжектиране (с максимален диаметър 1cm), който отшумява спонтанно за 1-2 дни и

понякога се придружава с болка и слабо изразена депресия. В много редки случаи, до 2 два дни след инжектирането, може да се появипреходна хипертермия.

Както и при всички останали ваксини, многорядко и по изключение, може да се появят реакции на хиперчувствителност. При поява на такива реакции, незабавно трябва да се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение).

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се използва по време на бременност и лактация.

Не са проведени специфични изследвания за ефикасност при бременни кобили.Не може да бъде изключена като последствие временна имуносупресия, която може да бъде забелязана по време на бременността след прилагане на ваксината.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва дасе прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Приложете цялото съдържание на спринцовката (1 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в областта на врата, в съответствие със следната схема:

начален ваксинационен курс: първа ваксинация на 6 месечна възраст, втораваксинация 3 до 5 седмици по-късно.

реваксинация – независимо, че не е напълно потвърдено, една задоволителна степен на защита трябва да се постигне след ежегодно ваксиниране с по една дозаот 1 ml.

4.10Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След ваксинация с двойно по-голяма доза от препоръчаната, не се наблюдават други симптоми освен тези, описани в раздел 4.6.

4.11Карентен срок

Нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за еднокопитни, инактивирана вирусна ваксина за коне.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI05AA10

Ваксината стимулира активен имунитет срещу западнонилска треска.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Minimum essential medium (MEM)

Phosphate buffered saline

6.2Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: пълни стъклени спринцовки: 2 години.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява. Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Еднодозова (1 ml) пълна стъклена тип I спринцовка, затворена с бромобутилова гумена тапа. Опаковка: кутия с 2, 4 или 10еднодозови спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/086/004-006

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 21/11/2008 Дата на последно подновяване на лиценза за употреба: 12/09/2013

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Equip WNV са или могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабдии/ или употреби Equip WNV трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно

действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

Коментари