Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) - QI09AX

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Improvac
ATC: QI09AX
Вещество: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Производител: Zoetis Belgium SA

Improvac

Гонадотропин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Improvac?

Improvac e имунологичен продукт, предназначен за мъжки прасета, който съдържа гонадотропин рилизинг фактор (GnRF) аналог-протеинов носител като активна субстанция. Предлага се под формата на инжекционен разтвор.

За какво се използва Improvac?

Improvac се използва за редукция на специфичната миризма на месото, получено от мъжки прасета. Специфичната миризма е неприятна миризма или вкус на месото или месните продукти, получени от некастрирани мъжки прасета (шопари) след началото на пуберитета. Специфичната миризма се причинява от съединения като андростерон, които се произвеждат от тестисите на мъжките прасета и скатол, вещество, което се произвежда в червата на всички прасета, но е с тенденция да се натрупва в мастната тъкан на некастрираните мъжки прасета. Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите), за да се редуцира наличието на тези компоненти.

На млади мъжки прасета се дават две дози Improvac с интервал най-малко от 4 седмици. Първата доза се дава след навършване на възраст 8 седмици, а втората 4 до 6 седмици преди клане. Продуктът се прилага с инжекция отстрани на врата, непосредствено зад ухото.

Как действа Improvac?

Improvac е имунологичен продукт, чието действие е подобно на действието на ваксина (стимулира именната система да произвежда антитела). Активната субстанция в продукта е аналог на гонадотропин релизинг фактор (GnRF), свързан с носител-протеин, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae. GnRF е отговорен за запазване активността на тестисите при мъжкото прасе. Когато се даде Improvac на мъжки прасета, това кара тяхната имунна система да разпознае синтетичния GnRF като „чуждо тяло“ и да произведе антитела срещу него. След това тези антитела могат да се свържат с естествения GnRF и да подтиснат ефекта му. В резултат на това продуктът намалява производството на полови хормони, включително андростерон в тестисите. Андростеронът е едно от основните вещества, на които се дължи специфичната миризма. Намаляването на нивото на половите хормони също дава възможност на черния дроб за по-ефективно системно очистване на прасето от скатол, като намалява неговите нива в тялото. Скатолът е второто основно вещество, на което се дължи специфичната миризма. Improvac съдържа и аджувант (химично вещество, получено от захарта декстран). И протеиновият носител, и аджувантът помагат за стимулиране на по- добра реакция.

Как е проучен Improvac?

Ефикасността на Improvac е проучена в многобройни проучвания, проведени в лабораторни и полеви условия. Основните проучвания включват пет изпитвания. Едно от тях е проведено при лабораторни условия, а останалите четири — при типични търговски полеви условия за отглеждане на прасета в Европа. При проучванията е наблюдавана ефективността на Improvac за стимулиране на имунен отговор, като са измерени нивата на антителата срещу GnRF и нивата на тестостерона (мъжкия полов хормон) в различни моменти на периода преди клането. Оценена е и ефективността на продукта за контролиране на специфичната миризма, като е направена проверка дали нивата на скатол и андростерон в пробите мастна тъкан от прасетата са под праговото ниво, което може да бъде усетено от човек-потребител. При всички проучвания имунизираните прасета са сравнявани с прасета, които са кастрирани.

Безопасността на Improvac е проучена в многобройни проучвания, проведени в лабораторни и полеви условия. Резултатите от тези проучвания показват, че имунизираните с Improvac прасета проявяват слаба реакция към акта на инжектиране. Реакциите на мястото на инжектиране и другите ефекти след имунизирането са относително слаби и подходящо описани в КХП.

Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?

Имунизирането с Improvac води до временно намаляване на активността на тестисите. През този период концентрациите на скатол и андростерон са били под праговите нива, свързани с риска от специфична миризма. Проучванията показват, че първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция започва продукция на антитела срещу GnRF. Нивата на тези антитела се понижават с времето, но остават достатъчно високи, за да са надеждно ефективни четири до шест седмици след второто инжектиране.

Improvac

Какви са рисковете, свързани с Improvac?

Най-честата нежелана реакция при Improvac e подуване на мястото на инжектиране. Improvac не трябва да се използва при женски прасета или мъжки прасета за разплод.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки за лицата, които влизат в контакт с имунизираните животни. Неволното самоинжектиране на Improvac може да предизвика при хората ефекти, подобни на тези, наблюдавани при прасетата. Те може да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и намалена репродуктивна способност при мъжете и жените, и може да имат нежелани ефекти върху бременността. Рискът от настъпване на тези ефекти е по-голям след второ или последващо неволно инжектиране, отколкото след първо инжектиране. Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне неволно самоинжектиране. Продуктът трябва да се използва само с обезопасен ваксинатор, включително предпазител за иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото. Improvac не трябва да се прилага върху прасета от бременни жени или такива, за които се предполага, че са бременни.

При контакт с очите изплакнете незабавно с обилно количество вода. При контакт с кожата, измийте незабавно със сапун и вода.

Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се използва за човешка консумация (карентен срок)?

Карентният срок е нула дни.

Основания за одобряване на Improvac?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Improvac превишават рисковете за редукцията на специфичната миризма, причинена от основния компонент на специфичната миризма андростерон при всички мъжки прасета след началото на пуберитета. Другият основен компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като индиректен ефект. Поради това CVMP препоръчва на Improvac да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Improvac:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Improvac на 11 май 2009 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста през 05- 2013.

Improvac

Коментари