Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Improvac
ATC: QI09AX
Вещество: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Производител: Zoetis Belgium SA

Improvac

аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Improvac.

За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Improvac и за какво се използва?

Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане. Специфичната миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета. Тази миризма се причинява от производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на тези животни. Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения. Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.

Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) – протеинов носител.

Как се използва Improvac?

Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание. Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях. Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората

— от 4 до 6 седмици преди клане. Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад ухото. Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция. Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Improvac?

Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae. Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие. Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон – една от двете причини за специфичната миризма. Другата основна причина за специфичната миризма – скатол – се произвежда в червата и нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го метаболизира (разгражда) по-ефикасно.

Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).

Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?

В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане. Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта. Първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF. Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.

Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета. Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Improvac?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.

Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.

Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата. Те могат да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително проблеми при бременност. Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране. Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране. Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото. При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.

При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Improvac е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Improvac:

На 11 май 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.

Коментари