Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – листовка - QI09AX

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Improvac
ATC: QI09AX
Вещество: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Производител: Zoetis Belgium SA

ЛИСТОВКА ЗА

Improvac

Инжекционен разтвор за прасета

1.ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Improvac

инжекционен разтвор за прасета

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Една доза (2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носителмин. 300 µg (синтетичен пептиден аналог на GnRF смесен с дифтерия токсоид)

Аджувант:

Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, воднист, неминерален аджувант на маслена основа -300 mg.

Ексципиент:

 

Chlorocresol

2,0 mg

4.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунологично подтискане на функцията на тестисите. Използва се като алтернатива на физичната кастрацията за редукция на специфичната миризма на месото, причинена от основния компонент на специфичната миризма андростенон при некастрираните мъжки прасета след началото на пубертета. Другият основен компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като индиректен ефект. Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение при животните.

Имунитетът (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1 седмица след втората ваксинация. Редукцията на нивата на андростенон и скатол е демонстриран за период от 4 до 6 седмици след втората инжекция. Това повлиява върху времето, необходимо за изчезване на миризмата, която е била налична по време на ваксинацията, като и резултатът може да варира при всяко отделно животно. Намаляването на агресивното и сексуално (заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при женски прасета. Да не се използва при прасета за разплод.

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При прилагане на продукта върху прасета, които не са навършили препоръчваната възраст (8 седмици), много често се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери до 4 x 8 cm. Локалната реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи повече от 42 дни.

Когато се използва при по-възрастни прасета (на възраст 14 - 23 седмици), обикновено се наблюдава оток в мястото на инжектиране с размери от 2 cm до 5 cm в диаметър и реакции в мястото на инжектиране са често срещани, при клане на животните, ако втората ваксинация е поставена само 4 седмици преди клането. Може да се наблюдава временно повишение на ректалната температура (хипертермия след ваксиниране) 24 часа след ваксинацията от около

0.5 ºC.

В много редки случаи, са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане ), те се появяват в рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.

При малък брой животни може да настъпи смърт вследствие на тези реакции въпреки това повечето животни се възстановяват без лечение и не реагират на последващи ваксинации.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици).

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

2 ml с подкожна инжекция (инжектирането да се извърши под кожата).

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Всички мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6 седмици преди клане. Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след втората доза трябва да се инжектира трета доза 4-6 седмици преди датата на планираното клане.

В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза, животното трябва да бъде незабавно ваксинирано повторно.

Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като използвате обезопасена спринцовка. Като водач използвайте къса игла, която позволява проникване 12 до 15 mm. За да избегнете интрамускулно прилагане и увреждания, се препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm проникване при прасета с по-малък размер или на възраст под 16 седмици. Трябва да се има предвид, че при употреба на безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с предпазителя на иглата и няма да прободе прасето. В зависимост от вида на безопасния ваксинатор, трябва да се приложи натиск върху кожата и да се притисне иглата няколко милиметра по-дълбоко в тъканите. Тези обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание, когато се избира подходяща дължина на иглата. Иглата трябва да се вкара перпендикулярно на кожната повърхност. Да се избягва контаминация при инжектиране. Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C). Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, продуктът трябва да бъде върнат за съхранение в хладилник. Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в рамките на следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи незабавно след употреба.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се имунизират само здрави животни. Improvac e доказано безопасен за прасета на възраст над 8 седмици.

В резултат от инцидентната ваксинация на животни предназначени за размножаване може да се засегнат репродуктивните способности.

Препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното инжектиране. Ако прасетата не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според налични данни от изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане след 10 седмица след последното инжектиране с минимален риск от миризма на месото. След този период стойностите се увеличават и се връщат в нормалните си нива.

Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, като от голямо значение се явяват хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти, които продуктът има върху прасетата. Това може да включва временно намаляване на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат неблагоприятни реакции за бременността. Рискът от поява на такава реакция е по-голям при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.

Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт. Ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по възможност такива, които имат двойна система за безопасност – с предпазител на иглата и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени. При контакт с очите изплакнете незабавно с обилно количество вода. При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода.

За потребителите:

При случайно самоинжектиране промийте обилно мястото с чиста течаща вода. Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба на продукта. Не работете с този ветеринарномедицнски продукт в бъдеще.

За лекарите:

При случайно самоинжектиране може временно да бъдат засегнати репродуктивните функции при мъжете и при жените и може да има неблагоприятни ефекти върху бременността. Ако се предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е приложимо). Рискът от физиологични нарушения е по-голям при второ или последоващо инжектиране с продукта, отколкото след първото инжектиране.

Клинично значимото подтискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции. Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не борави с Improvac и/или други продукти със сходно действие.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

13.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имунизацията с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите посредством гонадотропните хормони LH и FSH. Активната субстанция на този имунологичен продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител – протеин. Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността на имунитета. Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от пониженото действие на GnRF. Това води до намаляване на производството и по-ниска концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на мъжките животни.

Освен това, напълно имунизираните шопари развиват типично метаболитно характеризиращо се поведение на хирургично кастрирани животни, включително редуцирана концентрация на скатол, друг характерен компонент за миризма на месото.

Подтискане на нормалното мъжко поведение, като покриване на женски и агресивността при смесване с женски, може да бъде очаквано след втората ваксинация.

Шопарите, имунизирани с начална доза Improvac, преминали първоначалния етап на имунизация запазват напълно функциите на тестисите си две до три седмици, докато след втората доза настъпва силна имунна реакция спрямо GnRF, водеща до временна имунологична супресия на функцията на тестисите.

Този ефект е забележим в срок от една седмица след лечението, но може да са необходими повече от 3 седмици, за да достигне редукция до незначителни нива на компонентите на специфичната миризма на месото на мъжките животни.

Първична опаковка:

Полиетиленова флакони с вместимост 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и алуминиева капачка.

Вторична опаковка:

Картонена кутия с 1 бутилка по 20 ml. Картонена кутия с 12 флакона по 20 ml.

Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml. Картонена кутия с 10 флакона по 100 ml.

Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml. Картонена кутия с 4 флакона по 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Tel: + 370 5 2683634

Република България

Luxembourg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 970 41 72

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 488 3695

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: + 370 5 2683634

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6785800

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4909900

Tel: +48 22 335 61 40

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Slovenija

Zoetis Ireland Limited

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6785800

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB

Zoetis UK Limited

Tel: + 370 5 2683634

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Коментари