Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Вещество: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Производител: Intervet International B.V.

Nobilis IB Primo QX

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив, атенуиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388. Nobilis IB Primo QX се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), който може да бъде предоставен с разтворител. За употреба от ваксината трябва да се приготви разтвор.

За какво се използва Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX се използва за предпазване на пилета от вирусен инфекциозен бронхит, причинен от щамове на вируса на инфекциозен бронхит, познати като QX-подобни варианти, например щам D388. Ваксината се прилага на пилета на възраст на или над 1 ден чрез разпръскване върху пилетата или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите. Периодът на защита е 8 седмици.

Как действа Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Вирусът на инфекциозен бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини заболяване. Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните

разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако впоследствие животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо. Това помага да бъдат предпазени от инфекциозен бронхит.

Как е проучен Nobilis IB Primo QX?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при пилета. Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни варианти, и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.

Ефективността на Nobilis IB Primo QX е проучена в две практически проучвания.

В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на инфекциозен бронхит. Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация, едната група с щама QX, втората група с друг щам, наречен M41. Контролните групи пилета са неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлери на възраст 1 ден и 3 седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX. Като контролна група са оставени неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а защитата продължава осем седмици. Защитата не се влияе от антителата, предавани от майката.

В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от неваксинираните птици.

Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX не трябва да бъде прилаган на птици, които снасят яйца, или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.

След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните пътища, включително назални изтечения. Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на

10 000 птици).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят предпазни средства за очи. Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора, или яйцата или млякото да се използват за консумация от хора. Карентният срок за Nobilis IB Primo QX за пилета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB Primo QX?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobilis IB Primo QX надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB Primo QX да бъде издаден лиценз за употреба. Комитетът препоръчва да бъде предоставено допълнително проучване относно предозирането. Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobilis IB Primo QX на 4 септември 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2014 г.

Коментари