Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – кратка характеристика на продукта - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Вещество: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Производител: Merial

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Parvoduk суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици щам GM 199 ......................

2.6 – 4.8 log10 CCID*50

*Клетъчно културални инфекциозни дози 50%

 

Ексципиенти:

 

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

 

Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.

 

Суспензията е опалесцираща и хомогенна.

 

Разтворителят е бистър и безцветен.

 

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Мускусни патици.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на Мускусни патици за намаляване на загубата на телесна маса и лезии при парвовироза по Мускусни патици и болестта на Держи, при отсъствие на майчини антитела, също за предотвратяване на смъртността.

Начало на имунитета: 11 дни след първоначалната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 26 дни след първоначалната ваксинация.

Демонстрираната продължителност на имунитета, предпазва птиците през периода, когато те са най-податливи към парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.

4.3Противопоказания

Да не се използва при птици в периода на яйценосене.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави птици.

Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Няма.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при птици в период на яйценосене (виж точка 4.3).

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

За подкожно приложение.

Прилагане на една доза от 0.2 ml чрез подкожно инжектиране съгласно следната ваксинационна схема:

-Първа ваксинация: на 1 дневна възраст.

-Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.

Разклатете флакона с антигенната суспензия. Вкарайте троакара осигурен в торбичката с разтворител през капачката на двата стъклени флакона и торбичката с разтворител за да ги съедините. Прехвърлете съдържанието на стъкления флакон в торбичката с разтворителя. После отстранете троакара. Внимателно разклатете торбичката за да смесите антигенната суспензия с разтворителя. След смесването, свържете торбичката към високо-скоростна автоматична или полуавтоматична инжекционна система. Ваксината е готова за употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на свръхдоза (10 пъти по-висока доза).

4.11 Карентен срок

Нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жива ваксина за парвовироза при патици. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01BD03.

Ваксината съдържа жив атенуиран парвовирус при Мускусни патици. При ваксинираните птици предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.

Единадесет генетични маркери (нуклеотиди) в гена VP1 позволяват диференциация на ваксиналния щам на Parvoduk от полевия щам на парвовироза при патици и гъски, както са показани в таблицата:

Позиция на гена VP1

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Парвовирус при

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

патици

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Парвовирус при гъски

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.

При патета без наличие на майчини антитела първоначалната ваксинация на 1 ден води до начало на имунитета след 14 дни.

Не може да се изключи не голямо временно въздействие върху растежа на еднодневни патета без наличие на майчини антитела.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Антигенна суспензия: Казеин хидролизат Алуминиев хидроксид

Разтворител: Натриев хлорид Калиев хлорид

Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат дихидрат Вода за инжектиране

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на антигенната суспензия: 2 години. Срок на годност на разтворителя: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Антигенна суспензия:

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C) Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Разтворител:

Да се съхранява и транспортира при не повече от 25 °C. Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Антигенна суспензия:

Тип I стъклен флакон с бутил еластомерова запушалка Картонена кутия с 10 флакона от 500 дози Картонена кутия с 1 флакон от 2,500 дози

Разтворител:

Полипропиленова торбичката с бутил еластомерова запушалка и троакар. Картонена кутия с 10 торбички от 500 дози.

Картонена кутия с 1 торбичка от 2,500 дози.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCE

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/162/001–002

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:11/04/2014

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/.)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Parvoduk могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Parvoduk трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.

Коментари