Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Pexion
ATC: QN03AX90
Вещество: imepitoin
Производител: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Pexion

имепитоин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Pexion. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pexion.

За практическа информация относно употребата на Pexion, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Pexion и за какво се използва?

Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини (идиопатична). Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните варианти за лечение. Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).

Как се използва Pexion?

Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. Дозата се изчислява според теглото на кучето: лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза от 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният хирург може да увеличи дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.

Как действа Pexion?

Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Имепитоин активира частично рецепторите на невротрансмитера GABA – вещество, което понижава електрическата активност на мозъка. Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки

да комуникират помежду си. Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите. Имепитоин притежава и слаб блокиращ ефект върху калциевите канали. Това са пори, които позволяват на калция да се придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните клетки. Това също може да помогне за контролирането на пристъпите.

Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?

В едно полево проучване в ЕС, обхващащо 226 кучета, Pexion в доза от 10-30 mg/kg два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20- седмично лечение. Това се сравнява с намаление от 2,4 пристъпа до 1,1 месечно при фенобарбитал (друго антиепилептично лекарство). По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи. Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion. Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност.

Във второ полево проучване в САЩ, обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение. 25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат същия или увеличен брой пристъпи.

Какви са рисковете, свързани с Pexion?

Леките и обикновено краткотрайни неблагоприятни лекарствени реакции при Pexion са полифагия (прекомерно ядене), анорексия (загуба на апетит), хиперактивност, полиурия (увеличен обем на урината), полидипсия (прекомерен прием на вода), сомнолетност (сънливост), хиперсаливация, емезис (повръщане), атаксия (неспособност за координиране на мускулните движения), апатия (липса на интерес към околната среда), диария, дезориентация, изпадане на мигателната ципа (изпъкване на „третия клепач“ в окото), намалено виждане и чувствителност към звуци.

Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция.

Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана. Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Pexion, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът.

За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.

Защо Pexion е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Pexion:

На 25 февруари 2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно третирането с Pexion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017.

Коментари