Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – условия или ограничения - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Вещество: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Производител: Intervet International BV

AПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН/И/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Име и адрес на производителя,, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание

В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:

a)прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.

б) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.

C.СТАТУС НА МДСОК

Активната съставка, като елемент от биологичен произход, предназначен за изграждане на активен имунитет, не е в обсега на Регулация (EЕС)No 470/2009.

Ексципиентите, посочени в т. 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.

Коментари