Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Sileo
ATC: QN05CM18
Вещество: dexmedetomidine hydrochloride
Производител: Orion Corporation

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Sileo?

Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride). Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).

За какво се използва Sileo?

Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум. Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място. Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка. Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици. Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето. Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Sileo?

Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист. Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.

Как е проучен Sileo?

Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година. Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение. Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.

Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?

От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен“ или „добър“ резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение. Резултатът „добър“ за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен“ — липса на признаци.

Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.

Какви са рисковете, свързани със Sileo?

Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове. Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.

Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.

За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции — вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите. При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.

В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени. В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода. Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.

Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.

Какви са основанията за одобряване на Sileo?

CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Sileo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 10- 06-2015 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2015 г.

Коментари