Simparica (sarolaner) – кратка характеристика на продукта - QP53BE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Simparica
ATC: QP53BE03
Вещество: sarolaner
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3–2.5 kg

Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2.5–5 kg

Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5–10 kg

Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10–20 kg

Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20–40 kg

Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40–60 kg

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Simparica дъвчащи таблетки

sarolaner (mg)

за кучета 1.3–2.5 kg

за кучета > 2.5–5 kg

за кучета > 5–10 kg

за кучета > 10–20 kg

за кучета > 20–40 kg

за кучета > 40–60 kg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Дъвчащи таблетки.

Кафяво оцветени, на петна, дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища.

Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) в таблетката: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” или “120”.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.

За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).

Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици.

Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).

За лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei).

За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis). За лечение на демодекоза (Demodex canis).

Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на ефекта на активната субстанция.

4.3Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се изключи.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

След работа с продукта измийте ръцете си.

Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например преходни неврологични признаци на възбудимост. Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите децата от достъп до продукта. След употреба незабавно приберете блистера в картонената кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи се наблюдават неблагоприятни реакции, свързани с меко изразени и преходни гастроинтестинални смущения, като повръщане и диария. В много редки случаи могат да се появят преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия и конвулсии. Тези признаци обикновено изчезват без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при животни, предназначени за разплод. Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Не са известни.

При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica, дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.

При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (по време на тези проучвания не е изследвана ефикасността).

Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновото производно варфарин.

4.9Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетките могат да се прилагат с или без храна.

Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg телесна маса (т.м.) в съответствие с таблицата по-долу:

Телесна маса

Концентрация в таблетката

Брой таблетки, които се

(kg)

(mg sarolaner)

прилагат

1.3–2.5

Една

>2.5–5

Една

>5–10

Една

>10–20

Една

>20 –40

Една

>40–60

Една

>60

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м.

Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се дадат с храна или директно в устата. Не разделяйте таблетките на части.

Лечебна схема:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие локалната епидемиологична обстановка.

За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis) да се приложи единична доза. Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.

За лечение на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis) единична доза трябва да се прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.

При лечение на демодекоза (причинена от Demodex canis), прилагането на единична доза веднъж месечно за 3 последователни месеца, води до забележително подобрение на клиничните признаци. Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба, за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите едновременно протичащи болести.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4 mg/kg. В групите на предозиранитеживотни, преходни и самоограничаващи се неврологични признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са се възстановили без лечение.

Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с изследван дефицит на мултилекарствен резистентен протеин MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци, които могат да се дължат на третирането.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразити за системно приложение. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE03.

5.1Фармакодинамични свойства

Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство. Основният механизъм на действие на sarolaner при инсектите и кърлежите е функционална блокада на лиганд-свързаните хлоридни канали (GABA-рецепторите и глутамат-рецепторите). Sarolaner блокира GABA- и глутамат свързаните хлоридни канали в централната нервна система (ЦНС) на инсектите и акарите. Разрушаването на тези рецептори от sarolaner предотвратява преминаването на хлоридни йони през GABA и глутамат свързаните йонни канали, като по този начин увеличава нервната стимулация и причинява смърт на паразитите. Sarolaner показва по-висока функционална ефикасност при блокиране на рецепторите на инсектите/акарите, в сравнение с рецепторите на бозайниците. Sarolaner не взаимодейства с познати инсектициди, свързващи комплекси на никотиновите или други GABA инсектициди като неоникотиноидите, фипролите, милбемицините, авамектините или циклодините. Sarolaner

е активен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Demodex canis, Otodectes cynotis и Sarcoptes scabiei.

При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на продукта. При кърлежи (I. ricinus) първите резултати са 12 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на продукта. Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп.

5.2Фармакокинетични особености

Бионаличността на sarolaner след перорално приложение е висока при >85 %. Sarolaner е дозопропорционален при кучета от порода Бигъл, когато е приложен в определената доза от 2– 4 mg/kg, до 20 mg/kg. Състоянието на кучетата не влияе на степента на резорбцията.

За sarolaner е определен нисък клиърънс (0.12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2.81 L/kg). Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение, респективно на 11 и 12 ден. Свързването с плазмени протеини е определено in vitro и е изчислено на ≥99.9 %.

При изследване на разпределението на Sarolaner е установено, че 14C-sarolaner-свързаните остатъчни количества са широко разпространени в тъканите. Изчерпването му от тъканите е в съответствие с плазмения му полуживот.

Основният метод на елиминиране е чрез билиарна екскреция на изходната молекула, чрез изхвърляне с фекалиите.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Hypromellose acetate succinate, medium grade

Lactose monohydrate

Sodium starch glycolate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Maize starch

Confectioner’s sugar

Glucose, liquid (81.5% solids)

Spray dried pork liver powder

Hydrolysed vegetable protein

Gelatin type A

Wheat germ

Calcium hydrogen phosphate anhydrous

6.2Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Опаковка от алуминий фолио/фолио блистер.

Една картонена кутия съдържа един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/191/001-018

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/11/2015.

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ} Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.emea.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари