Stronghold (selamectin) – кратка характеристика на продукта - QP54AA05

Updated on site: 21-Sep-2017

Наименование на лекарството: Stronghold
ATC: QP54AA05
Вещество: selamectin
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Stronghold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета и котки < 2.5 kg Stronghold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 2.6 – 5.0 kg Stronghold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 – 7.5 kg Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 – 10.0 kg Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 5.1 – 10.0 kg Stronghold 120 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 10.1 – 20.0 kg Stronghold 240 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 20.1 – 40.0 kg Stronghold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1 – 60.0 kg

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка отделна доза (пипета) Stronghold съдържа:

Активна субстанция

 

 

 

 

Stronghold 15 mg за кучета и котки

6% w/v разтвор

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg за котки

 

6% w/v разтвор

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg за котки

 

6% w/v разтвор

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg за кучета

 

12%w/v разтвор

Selamectin

360 mg

Ексципиенти:

 

 

 

 

Butylated hydroxytoluene

0.08%

 

 

 

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък. Безцветен до жълтеникав разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Котки и кучета:

За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи, причинено от Ctenocephalides spp., в продължение на един месец след еднократно прилагане на продукта, поради въздействието му върху възрастните насекоми, ларвите и яйцата. Продуктът действа върху яйцата 3 седмици след прилагането му. Посредством намаляване на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременни и кърмещи животни също допринася за предпазването от опаразитяване на новородените до навършване на седем седмична възраст. Продуктът може да се ползва като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи. С действието си срещу яйцата и ларвите допринася за контрола

върху популацията на бълхите в околната среда на местата, до които животното има достъп.

Предпазване от дирофилариоза, причинена от Dirofilaria immitis, чрез ежемесечното прилагане на продукта.

Stronghold е безопасен и може да се прилага при животни, заразени с възрастни дирофиларии, въпреки това е препоръчително, в съответствие с добрата ветеринарномедицинска практика, всички животни, на възраст над 6 месеца, живеещи в страните, в които се наблюдава разпространение на тези паразити, да се изследват за наличие на възрастни дирофиларии преди да се започне лечение със Stronghold. Препоръчва се кучетата да се изследват периодично за заразяване с дирофилариоза, като важна част от профилактиката срещу разпространението на дирофилариозата, дори

ипри ежемесечно прилагане на Стронгхолд. Продуктът не е ефикасен при възрастни

D. immitis.

Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).

Котки:

Лечение на опаразитяване с въшки (Felicola subrostratus)

Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)

Лечение на опаразитяване с възрастни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).

Кучета:

Лечение на опаразитяване с въшки (Trichodectes canis)

Лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei)

Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).

4.3Противопоказания

Да не се използва при животни на възраст под 6 седмици.

Да не се използва при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Животните могат да се къпят 2 часа след третиране с продукта, без това да доведе до намаляване на ефективността.

Да не се прилага при животни с мокра козина. Въпреки това мокренето на жовотното или прилагането на шампоан 2 часа или повече след третирането, не намалява ефикасността на продукта.

При третиране срещу ушна краста, не прилагайте продукта директно в ушния канал. Важно е да приложите дозата така, както е указано, за да сведете до минимум количеството,

което животното може да изближе. Ако бъде изблизано голямо количество от продукта, при котките може да се наблюдава повишено слюноотделяне.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Този ветеринарномедицински продукт се прилага само върху кожата. Не прилагайте продукта перорално или парентерално.

Третираните животни да се държат далеч от огън и други източници на възпламеняване най-малко 30 минути или до изсъхване на козината.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.

Не пушете, не яжте и не пийте докато работите с продукта.

Измийте ръцете след употреба. Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт. При случайно попадане на продукта в очите, да се измият незабавно очите с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Избягвайте директен контакт с третираното животно до изсъхване на мястото на приложение. В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено с децата в семейството. Използваните апликатори да се унищожат незабавно и да се държат далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Хора с чувствителна кожа или с установена свръхчувствителност към продукти от този вид, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Други предпазни мерки

Не позволявайте на третираното животно да влиза във вода поне два часа след прилагането на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция на мястото на приложение. В много редки случаи може да се наблюдава и локално възпаление. Алопецията и възпалението обикновено изчезват без намеса, но в някои случаи може да се приложи симптоматично лечение.

В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах. Това е нормално и обикновено изчезва до 24 часа след третирането, като не оказва влияние върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.

Много рядко, както и при останалите макроциклични лактони, обратими неврологични признаци, включително припадъци, могат да се наблюдават след употребата на ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Stronghold може да се използва при животни в репродуктивна възраст, бременни и лактиращи котки и кучета.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налични данни за взаимодействие между Stronghold и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти или други лечебни и хирургични интервенции.

4.9Доза и начин на приложение

Stronghold се прилага с еднократно нанасяне на единична доза, съдържаща 6 mg/kg selamectin. Когато едно животно трябва да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии, се прилага еднократно само препоръчaния ветеринарномедицински продукт в доза от 6 mg/kg.

Съответната продължителност на курса на лечение за различните видове паразити е посочена по-долу.

Приложение в съответствие с таблицата:

Котки

Цвят на

Приложен

Концентрация

Апликирано количество

(kg)

капачката

selamectin в mg

(mg/ml)

(обем на пипетата- в ml)

 

 

на пипетата

 

 

 

≤2.5

Розов

0.25

2.6

– 7.5

Син

0.75

7.6

– 10.00

Тъмносив

1.00

>10

 

Съответната

Съответната комбинация

 

 

 

комбинация от

 

от пипети

 

 

 

пипети

 

 

Кучета

Цвят на

Приложен

Концентрация

Апликирано количество

(kg)

капачката

selamectin в mg

(mg/ml)

(обем на пипетата- в ml)

 

на пипетата

 

 

 

 

 

 

 

 

≤2.5

Розов

0.25

2.6 – 5.0

Виолетов

0.25

5.1 – 10.0

Кафяв

0.5

10.1 – 20.0

Червен

1.0

20.1 – 40.0

Зелен

2.0

40.1 – 60.0

Тъмнолилав

3.0

>60

 

Съответната

60/120

Съответната комбинация

 

 

комбинация от

 

от пипети

 

 

пипети

 

 

Лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (котки и кучета)

След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи, спира производството на жизнеспособни яйца и унищожава ларвите (които се намират само в околната среда). Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата до които животното има достъп.

За предпазване от опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от такова опаразитяване, като се започне един месец преди бълхите да станат активни. Посредством редуцирането на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременните и кърмещи животни ще допринесе за предпазването на новородените от опаразитяване до навършването им на седем седмична възраст.

За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит от ухапване от бълхи, да се прилага на месечни интервали.

Профилактика на дирофилариоза (котки и кучета)

Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага целогодишно или най-малко един месец след появата на комари на мястото, което животното обитава, след което приложението е ежемесечно до края на сезона на комарите. Последната доза се прилага един месец след изчезване на комарите. Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии. Когато заменяте с друг профилактичен ветеринарномедицински продукт против дирофилариоза в рамките на профилактична програма против дирофилариоза, първата доза от продукта трябва са се приложи в рамките на един месец след даване на последната доза от предишното лекарствено средство.

Третиране против токсокароза (котки и кучета)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против опаразитяване с въшки (котки и кучета)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против ушни кърлежи (котки)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против ушни кърлежи (кучета)

Прилага се една доза от ветеринарномедицинския продукт. Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства. След 30 дни се препоръчва преглед от ветеринарен лекар, тъй като някои животни имат нужда от второ третиране.

Третиране против анкилостоми (котки)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Лечение на саркоптоза при кучета.

За пълното унищожение на кърлежите по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.

Метод и начин на приложение: Спот-он употреба.

Да се приложи в основата на врата пред плешките.

Начин на приложение:

Извадете пипетата Stronghold от предпазната опаковка

Като държите пипета изправена натиснете надолу капачката, за да

пробиете апликатора, след което свалете капачката.

Разделете козината на животното в основата на врата при холката, за да

откриете малък участък кожа.

Допрете върха на пипетата Stronghold плътно до кожата без да

масажирате. Стиснете здраво пипета, за да изпразните съдържанието на предвиденото място. Избягвайте контакт между продукта и пръстите Ви.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Stronghold е прилаган в доза, надвишаваща 10 пъти препоръчваната, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ветеринарномедицинският продуктът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ветеринарномедицинският продуктът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, в това число бременни животни и животни кърмещи малките си и 5 пъти над препоръчваната доза при кучета от породата коли чувствителни към ивермекин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции.

4.11 Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA05

5.1Фармакодинамични свойства

Селамектин е полусинтетично съединение от групата на авермектините. Селамектин парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлорни йони, което от своя страна разстройва нормалната невротрансмисия. Това инхибира електрическата активност на нервните клетки на кръглите глисти и мускулните клетки на членестоногите, което води до тяхната парализа и/или смърт.

Селамектин унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им. По този начин той ефикасно прекъсва жизнения им цикъл като убива възрастните паразити (върху животното), предотвратява излюпването на яйцата (върху животното и в околната среда) и като убива ларвите (само в околната среда). Падналите люспички кожа, косми и други отпадъци на животно, третирано със селамектин убиват ларвите и яйцата, които не са били изложени на въздействието на селамектин и по този начин продуктът допринася за контрола на популацията на бълхите в местата до които животното има достъп.

Действа против ларвите на дирофилария.

5.2Фармакокинетични особености

След прилагане в ограничен участък, селамектинът се абсорбира от кожата, като максималната концентрация в плазмата след прилагането на продукта се достига след около 1 ден при котките и 3 дни при кучетата. След като се абсорбира от кожата, селамектинът се разпределя постепенно и бавно се елиминира в плазмата, както е видно от откриваемите в плазмата концентрации при кучета и котки на 30-тия ден след локалното приложение на една доза 6 mg/kg. Продължителното присъствие и бавната елиминация на селамектин в плазмата се определя и от дългия период на полуживот от 8 дни при котките и 11 дни при кучетата. Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват терапевтична концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Butylated hydroxytoluene.

Dipropylene glycol methyl ether

Isopropyl alcohol

6.2Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30 °C. Съхранявайте на сухо място без да сваляте фолиото на опаковката.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Stronghold се предлага в опаковка с три пипети (пипети от всички размери), шест пипети (пипети от всички размери, с изключение на пипетите, съдържащи 15 mg селамектин), или петнадесет пипети (само за пипетите, съдържащи 15 mg селамектин). Ветеринарномедицинският продуктът е дозиран в транслуцентни полипропиленови еднодозови пипети в алуминий и опаковани в алуминиеви/PVC блистери. Пипетите имат цветово обозначение както следва:

Пипетите с розова капачка съдържат 0.25 ml 6% w/v разтвор и 15 mg selamectin Пипетите със синя капачка съдържат 0.75 ml 6% w/v разтвор и 45 mg selamectin Пипетите с тъмносива капачка съдържат 1.0 ml 6% w/v разтвор и 60 mg selamectin Пипетите с виолетова капачка съдържат 0.25 ml 12% w/v разтвор и 30 mg selamectin Пипетите с кафява капачка съдържат 0.5 ml 12% w/v разтвор и 60 mg selamectin Пипетите с червена капачка съдържат 1.0 ml of 12% w/v разтвор и 120 mg selamectin Пипетите със зелена капачка съдържат 2.0 ml of 12% w/v разтвор и 240 mg selamectin

Пипетите с тъмнолилава капачка съдържат 3.0 ml 12% w/v разтвор и 360 mg selamectin

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Stronghold не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми. Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени ,в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/99/014/001-016

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА

Първо издаване: 25/11/1999 Последно подновяване: 01/10/2009.

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

11.ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари