Stronghold (selamectin) – листовка - QP54AA05

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Stronghold
ATC: QP54AA05
Вещество: selamectin
Производител: Zoetis Belgium SA

ЛИСТОВКА ЗА

Stronghold разтвор за прилагане върху ограничен участък

1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Stronghold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета и котки < 2.5 kg Stronghold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък закучета 2.6 – 5.0 kg Stronghold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 – 7.5 kg Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 – 10.0 kg Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 5.1 – 10.0 kg Stronghold 120 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 10.1 – 20.0 kg Stronghold 240 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 20.1 – 40.0 kg Stronghold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1 – 60.0 kg

Selamectin

3.СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Stronghold 15 mg за кучета и котки

6% w/v разтвор

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg за котки

 

6% w/v разтвор

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg за котки

 

6% w/v разтвор

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg за кучета

 

12% w/v разтвор

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg за кучета

 

12%w/v разтвор

Selamectin

360 mg

Ексципиенти:

 

 

 

 

Butylated hydroxytoluene

0.08%.

 

 

 

Безцветен до жълтеникав разтвор.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Котки и кучета:

За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи причинено от Ctenocephalides spp., в

продължение на един месец след единично приложение на ветеринарномедицинския продукт, благодарение на въздействието му върху възрастните насекоми, ларвите и яйцата. Ветеринарномедицинския продукт действа върху яйцата 3 седмици след прилагането му. Посредством намаляване на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременни

и кърмещи животни също допринася за предпазването от опаразитяване на новородените на възраст до седем седмици. Ветеринарномедицинският продукт може да се ползва като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи. С действието си срещу яйцата и ларвите допринася за контрола върху популацията на бълхите в околната среда на местата, до които животното има достъп.

Предпазване от дирофилариоза причинена от Dirofilaria immitis чрез ежемесечно прилагане. Stronghold е безопасен и може да се прилага при животни, заразени с възрастни дирофиларии. Bъпреки това е препоръчително, в съответствие с добрата ветеринарномедицинска практика, всички животни, на възраст над 6 месеца, живеещи в страните, в които се наблюдава разпространение на тези паразити, да се изследват за наличие на възрастни дирофиларии преди да се започне лечение със Stronghold. Препоръчва се кучетата да се изследват периодично за заразяване с дирофилариоза, като важна част от профилактиката срещу разпространението на дирофилариозата, дори и при ежемесечно прилагане на Стронгхолд. Ветеринарномедицинският продукт не е ефикасен при възрастни D. immitis.

Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).

Котки:

Лечение на опаразитяване с въшки (Felicola subrostratus);

Лечение на опаразитяване с възрастните глисти (Toxocara cati);

Лечение на опаразитяване с възрастни гастроинтестинални анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).

Кучета:

Лечение на опаразитяване с въшки (Trichodectes canis);

Лечение на саркоптесова краста (причинена от Sarcoptes scabiei);

Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).

5.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни на възраст под 6 седмици. Не използвайте при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).

6.НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция на мястото на приложение. В много редки случаи може да се наблюдава и локално възпаление. Алопецията и възпалението обикновено изчезват без намеса, но в някои случаи може да се приложи симптоматично лечение.

В редки случи след прилагане на продукта при кучета и котки може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах. Това е нормално и обикновено изчезва до 24 часа след третирането, като не оказва влияние върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.

Много рядко, както и при останалите макроциклични лактони, обратими неврологични признаци, включително припадъци, могат да се наблюдават след употребата на ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

Допълнителна информация

Stronghold е изпитан при над 100 различни чистокръвни и смесени породи кучета, в това число от порода Коли, и при котки от смесени породи и 16 чистокръвни породи котки без да се наблюдават неблагоприятни реакции.

7.ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки и кучета с тегло до 2.5 kg (Stronghold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки и кучета < 2.5 kg)

Кучета с тегло 2.6 kg–5.0 kg (Stronghold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 2.6–5.0 kg)

Котки с тегло 2.6 kg–7.5 kg (Stronghold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6–7.5 kg)

Котки с тегло 7.6 kg–10.0 kg (Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6–10.0 kg)

Кучета с тегло 5.1 kg–10.0 kg (Stronghold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 5.1–10.0 kg)

Кучета с тегло 10.1 kg–20.0 kg (Stronghold 120 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 10.1–20.0 kg)

Кучета с тегло 20.1 kg–40.0kg (Stronghold 240 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 20.1–40.0 kg)

Кучета с тегло 40.1 kg–60.0 kg (Stronghold 360 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 40.1–60.0 kg)

8.ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Да се приложи в основата на врата пред плешките.

Stronghold се прилага с еднократно нанасяне на единична доза, съдържаща 6 mg/kg selamectin. Когато едно животно трябва да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии, се прилага еднократно само препоръчaния ветеринарномедицински продукт в доза от 6 mg/kg.

Съответната продължителност на курса на лечение за различните видове паразити е посочена по-долу.

Stronghold се прилага локално в съответствие с таблицата

Котки

Цвят на

Приложен

Концентрация

Апликирано количество

(kg)

капачката

selamectin в mg

(mg/ml)

(обем на пипетата- в ml)

 

на пипетата

 

 

 

≤2.5

Розов

0.25

2.6–7.5

Син

0.75

7.6–10.00

Тъмносив

1.00

>10

 

Съответната

Съответната комбинация

 

 

комбинация от

 

от пипети

 

 

пипети

 

 

Кучета

Цвят на

Приложен

Концентрация

Апликирано количество

(kg)

капачката

selamectin в mg

(mg/ml)

(обем на пипетата- в ml)

 

на пипетата

 

 

 

 

 

 

 

 

≤2.5

Розов

0.25

2.6–5.0

Виолетов

0.25

5.1–10.0

Кафяв

0.5

10.1–20.0

Червен

1.0

20.1-40.0

Зелен

2.0

40.1–60.0

Тъмнолилав

3.0

>60

 

Съответната

60/120

Съответната комбинация

 

 

комбинация от

 

от пипети

 

 

пипети

 

 

Лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (котки и кучета)

За животни на възраст над 6 месеца:

След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи, спира производството на жизнеспособни яйца и унищожава ларвите (които се намират само в околната среда). Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата до които животното има достъп.

За предпазване от опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от такова опаразитяване, като се започне един месец преди бълхите да станат активни. По този начин се убиват бълхите, които заразяват животните, не се произвеждат жизнеспособни яйца и ларвите (които се откриват в околната среда) също се унищожават. Това прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва от ново заразяване.

За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит от ухапване от бълхи, да се прилага на месечни интервали.

Третиране на бременни и кърмещи животни за предпазване от опаразитяване с бълхи на кученцата и котенцата

Посредством редуцирането на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременните и кърмещи животни ще допринесе за предпазването на новородените от опаразитяване до навършване на седем седмична възраст.

Профилактика на дирофилариоза (котки и кучета)

Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага целогодишно или най-малко един месец след появата на комари на мястото, което животното обитава, след което приложението е ежемесечно до края на сезона на комарите. Последната доза се прилага един месец след изчезване на комарите. Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии. Когато заменяте с друг профилактичен ветеринарномедицински продукт против дирофилариоза в рамките на профилактична програма против дирофилариоза, първата доза от продукта трябва са се приложи в рамките на един месец след даване на последната доза от предишното лекарствено средство.

Третиране против токсокароза (котки и кучета)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против опаразитяване с въшки (котки и кучета)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против ушни кърлежи (котки)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Третиране против ушни кърлежи (кучета)

Прилага се една доза от ветеринарномедицинския продукт. Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства. След 30 дни се препоръчва преглед от ветеринарен лекар, тъй като някои животни имат нужда от второ третиране.

Третиране против анкилостоми (котки)

Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.

Лечение на саркоптоза при кучета.

За пълното унищожение на кърлежите, по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.

9.СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете пипетата Stronghold от предпазната опаковка

Като държите пипета изправена, натиснете надолу капачката, за да

пробиете апликатора, след което свалете капачката.

Разделете козината на животното в основата на врата при холката, за да

откриете малък участък кожа.

Допрете върха на пипетата Stronghold плътно до кожата без да

масажирате. Стиснете здраво пипета, за да изпразните съдържанието на предвиденото място. Избягвайте контакт между ветеринарномедицинския продукт и пръстите Ви.

Не прилагайте върху мокра козина. Въпреки това измиването с шампоан или потапянето на животното във вода 2 или повече часа след третирането с ветеринарномедицинския продукт няма да повлияят на неговата ефективност.

10.КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Не съхранявайте при температура над 30 °C. Съхранявайте на сухо място без да сваляте фолиото на опаковката.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност посочен на опаковката.

12.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Животните могат да се къпят 2 часа след третирането, без това да намали ефикасността на продукта.

Да не се прилага при животни с мокра козина.

Мокренето и прилагането на шампоан 2 или повече часа след третирането не намалява ефикасността на продукта.

При третиране против ушни кърлежи не прилагайте директно в ушния канал.

Важно е да приложите продукта така като е указано в листовката, за да намалите до минимум количеството, което животното може да изближе. Ако голямо количество от продукта е погълнато, в редки случаи може да се наблюдава кратък период на хиперсаливация при котките.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Този продукт се прилага само върху кожата. Не прилагайте перорално или парентерално.

Не прилагайте върху мокра козина.

Пазете третираните животни далеч от открит пламък и други източници на запалване най- малко 30 минути или докато козината изсъхне.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.

Не пушете, не яжте и не пийте докато работите с продукта.

Измийте ръцете след употреба. Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт. При случайно попадане на продукта в очите, да се измият незабавно очите с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Избягвайте директен контакт с третираното животно до изсъхване на мястото на приложение. В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено с децата в семейството. Използваните апликатори да се унищожат незабавно и да се държат далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Хора с чувствителна кожа или с установена свръхчувствителност към продукти от този вид, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Други предупреждения:

Не позволявайте на третираното животно да влиза във вода поне два часа след прилагането на продукта.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налични данни за взаимодействие между Stronghold и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти или други лечебни и хирургични интервенции.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Stronghold е прилаган в доза, надвишаваща 10 пъти препоръчваната, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ветеринарномедицинският продуктът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции. Ветеринарномедицинският продуктът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, в това число бременни животни и животни кърмещи малките си и 5 пъти над препоръчваната доза при кучета от породата коли чувствителни към ивермекин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции.

13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Ветеринарномедицинският продукт да не се изхвърля във водни басейни.

Селамектинът е опасен за риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени ,в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Stronghold се предлага в опаковка с три пипети (пипети от всички размери), шест пипети (пипети от всички размери, с изключение на пипетите, съдържащи 15 mg селамектин), или петнадесет пипети (само за пипетите, съдържащи 15 mg селамектин).

За допълнителна информация относно този ветеринарномедицински продукт, можете да се свържете с териториалния представител на притежателя на лиценза за продажба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Коментари