Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Ypozane
ATC: QG04CX90
Вещество: osaterone acetate
Производител: Virbac S.A.

Съдържание на статията

ИПОЗАН (YPOZANE)

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Целта на документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до препоръките за условия на употреба.

Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно, свържете се с вашия ветеринар. Ако искате повече информация относно основанията за препоръка на CVMP, прочетете Научната дискусия (също част от EPAR).

Какво е Ипозан?

Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна субстанция. Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи кучета).

За какво се използва Ипозан?

Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на “доброкачествена простатна хипертрофия”, което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е свързано с раково заболяване (доброкачествена). Простатата е жлеза, която произвежда вещество, част от семенната течност. Когато жлезата се уголеми, това може да доведе до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.

Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни. Има ефект след около 2 седмици и ефектът продължава 5 месеца.

Как действа Ипозан?

Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има анти- андрогенно и простагенно действие. При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия хормон тестостерон до простатата. Като задържа тестостерона, Ипозан помага на простата да се смали до нормалния си размер.

Как е проучен Ипозан?

Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.

Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко ветеринарни практики в Европа. Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания. На

кучетата се даваше една таблета Ипозан на ден, в продължение на 7 дни - една таблета Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.25 – 0.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.

Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?

Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна хипертрофия. Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата) последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца. След този период, кучето трябва да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори. Ипозан няма странични ефекти върху семенната течност.

Какви са рисковете, свързани с Ипозан?

Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с черния дроб.

Най-често срещаните странични ефекти са временно засилване на апетита, поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение). При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да развият “феминизиращ синдром”. Това се получава, когато мъжките кучета станат привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези. Всички тези странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.

Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които влизат в контакт с животното?

Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета, а не за употреба от хора.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

Защо беше одобрен Ипозан?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при кучета от мъжки пол и препоръчва да бъде дадено разрешително за пускане на пазара. Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на

EPAR.

Друга информация за Ипозан:

Европейската комисия даде разрешително за пускане на пазара валидно в целия Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007. Информация относно начина на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.

Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.

EMEA 2006

Коментари