Ypozane (osaterone acetate) – кратка характеристика на продукта - QG04CX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Ypozane
ATC: QG04CX90
Вещество: osaterone acetate
Производител: Virbac S.A.

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета

YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета

YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

YPOZANE 15 mg таблети за кучета

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.

Помощно вещество(а):

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблета

Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видът животни, за които е предназначен

Кучета (от мъжки пол)

4.2Терапевтични показания за отделните видове животни

Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при мъжки кучета.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

При кучета с ДПХ и с възпаление на простатата продуктът може да се прилага едновременно с антимикробиални продукти.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Може да възникне временно намаляване на концентрацията на плазмения кортизол, което да продължи до няколко седмици след прилагането на лечебния продукт.

Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм. Отговорът при АКТХ стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след прилагането на озатерон.

Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Измийте ръцете си след прилагането на продукта.

В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо след 16 дни. Няма клиничен ефект.

При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции. Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.

4.6Странични реакции (честота и важност)

Могат да се наблюдават преходни промени в апетита – увеличаване (много често) или намаляване (много рядко).

Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално поведение са често явление.

Рядко се появяват други странични реакции като временно повръщане и/или диария, полиурия/полидипсия или летаргия. Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в много редки случаи.

Преходни странични ефекти, свързани с промяна на козината или окапване се наблюдават много рядко в резултат на прилагането на Ypozane..

Временно намаляване на плазмения кортизол се наблюдава при повечето лекувани животни като резултат от обратимия антиглюкокортикоиден ефект на озатерона.

При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Не са известни.

4.9Количество, което се прилага и начин на приложение

Перорално. Прилагайте 0,25 – 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в продължение на 7 дни, както следва:

Тегло на кучето

Таблети YPOZANE

Брой на таблетите

Продължителност на

за приложение

дневно

лечението

 

 

 

 

 

от 3 до 7,5 кг*

1,875 mg таблета

 

 

 

 

 

 

от 7,5 до 15 kg

3,75 mg таблета

1 таблета

7 дни

 

 

от 15 до 30 kg

7,5 mg таблета

 

 

 

 

 

 

30 до 60 kg

15 mg таблета

 

 

* Няма данни за кучета с тегло под 3 кг.

Таблетите могат да се дават или директно в устата или чрез храната. Максималната доза не трябва да се надвишава.

Началото на клиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици. Клиничният отговор продължава поне 5 месеца след лечението.

Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново. Решението да се прекрати лечението

в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза. Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.

4.10Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.

4.11Карентен срок (карентни срокове)

Не е необходим.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група:

лекарства, използвани при доброкачествена простатна хипертрофия. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG04C X

Озатерон ацетатът е антиандрогенен стероид, който инхибира ефектите от прекомерното производство на мъжкия хормон (тестотерон).

5.1 Фармакодинамия

Озатерон ацетатът е стероид, химически свързан с прогестерона, и като такъв има силно прогестагенно и силно антиандрогенно действие. Така също, главният метаболит на озатерон

ацетата (15β-хидроксилат-озатерон ацетат) има антиандрогенно действие. Озатерон ацетатът инхибира ефектите на прекомерните нива на мъжкия хормон (тестостерон) чрез няколко механизма. Той напълно потиска свързването на андрогените с простатните рецептори и блокира преминаването на тестостерона в простатата.

Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.

5.2Фармакокинетика

След орално приложение в храната при кучета, озатерон ацетат бързо се абсорбира (Tmax около 2 часа) и претърпява “first pass” ефект главно в черния дроб. След доза от 0,25 mg/kg/на ден средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е 60 µg/l.

Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15β-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен. Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина. Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.

Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%). Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа. След повторното приложение на озатерон ацетат от 0,25 mg/kg/на ден за 7 дни, факторът на натрупване е 3-4, без промяна в отношението на абсорция или елиминиране. Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат Преджелатинизирана скорбяла Кармелоза калций Царевична скорбяла Талк Магнезиев стеарат

6.2Несъвместимости

Няма

6.3Срок на годност

Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4.Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутийка, съдържаща един алуминиев блистер със 7 таблети.

6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros France

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 11/01/2007 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 19/12/2011

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари