Bulgarian
Изберете език на сайта

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – кратка характеристика на продукта - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Вещество: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Производител: Zoetis Belgium SA

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстация:

Количество в 2 ml

Количество в 1 ml

Инактивиран Schmallenberg virus,

доза (говеда)

доза (овце)

 

 

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Аджуванти:

 

 

Aluminium hydroxide

385.2 mg (4 mg Al3+)

192.6 mg (2 mg Al3+)

Saponin

0.4 mg

0.2 mg

Ексципиент:

 

 

Thiomersal

0.2 mg

0.1 mg

* Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Белезникава или розово оцветена течност.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и овце.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 14 дни след завършване на началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца след завършване на началния ваксинационен курс.

Овце:

За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.

Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация. Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.

Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 4.9, ще предизвика намаляване на виремията* и трансплацентарното инфектиране, свързани със заразяване с вируса на Шмаленберг по време на първото тримесечие от бременността.

* Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.

4.3Противопоказания

Няма.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,5 ºC през първите 48 часа след ваксинацията. Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на малки интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни.

При овцете през първите 24 часа след ваксинацията много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1.5 ºC. Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна гранулома с максимален диаметър 8 cm. Реакции под формата на дифузен оток с диаметър, по- малък от 2 cm могат да се наблюдават до 47 дни.

При бременни овце много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 8 ºC през първите 4 часа след ваксинация. Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна гранулома с максимален диаметър 8 cm. Реакции под формата на малки гранули с диаметър, по-малък от 0,5 cm могат да се наблюдават до 97 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Овце: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага при бременни овце. Може да се използва след втория месец от бременността.

Говеда: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при говеда.

Заплодяемост:

Не е изследвана безопасността и ефикасността от ваксинацията при мъжки животни за разплод.

Лактация:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.

4.9Доза и начин на приложение

Преди употреба разклатете добре флакона.

Говеда:

За интрамускулно приложение (във врата).

Начална ваксинация:

- За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици.

Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.

Овце:

За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).

Начална ваксинация:

-За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml

-За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.

Бустерна ваксинация:

-При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца

-При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не е приложимо.

4.11 Карентен срок

Нула дни.

5.ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна ваксина за говеда.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Saponin

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2Несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година, Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/178/001

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/02/2015

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари