Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxacarbum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Activyl?

Activyl je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indoxakarb. Je k dispozici jako čirý, bezbarvý až žlutý roztok pro nakapání na kůži v předplněných pipetách typu spot-on s odpovídajícím množstvím

přípravku Activyl potřebným pro léčbu jedné kočky nebo jednoho psa v závislosti na jejich hmotnosti (5 velikostí pipet pro psy různých hmotností a 2 velikosti pipet pro kočky různých hmotností).

Na co se přípravek Activyl používá?

Přípravek Activyl se používá k léčbě a prevenci infestacím (napadení) blechami u psů a koček a k léčbě alergie na bleší kousnutí (alergické reakce na kousnutí blechou). Přípravek Activyl je podáván jako jednorázová léčba.

Obsah jedné plné pipety přípravku Activyl (podle zvířete a jeho hmotnosti) se po rozhrnutí srsti aplikuje přímo na kůži – u koček na krk v zátylku, u psů mezi lopatky a podél hřbetu.

Jak přípravek Activyl působí?

Léčivá látka v přípravku Activyl, indoxakarb, je ektoparazitikum. To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, například blechy. Po aplikaci hmyz indoxakarb pozře a ve střevech dojde k jeho přeměně na účinnou sloučeninu. Tato sloučenina narušuje činnost nervového systému parazitů a způsobuje paralýzu a smrt.

Jak byl přípravek Activyl zkoumán?

Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, toleranci přípravků u koček a psů, bezpečnosti u člověka (lidí v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.

Účinnost proti specifickým parazitům byla zkoumána ve dvou laboratorních studiích a v pěti terénních studiích (čtyři zkoumaly formu přípravku spot-on pouze u koček nebo psů a jedna u koček i psů).

V hlavní terénní studii, do které byli zařazeni psi i kočky obou pohlaví, různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, byla zvířata léčena buď přípravkem Activyl nebo fipronilem, jiným léčivým přípravkem typu spot-on, který je v této indikaci v Evropské unii již schválen. Účinnost přípravku se posuzovala podle počtu blech, hodnocení alergie na bleší kousnutí a pozorování lokálních reakcí v místě aplikace po ošetření.

Jaký přínos přípravku Activyl byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Activyl je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek. U obou cílových druhů zvířat bylo zaznamenáno zmírnění příznaků alergie na bleší kousnutí. Účinnost proti infestacím blechami vyšší než 95 % bylo ve studii dosaženo u psů 14 dní po aplikaci a u koček 42 dnů po aplikaci. Studie také prokázaly, že přípravek

Activyl pomáhá při léčbě alergie na bleší kousnutí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Activyl?

Psi i kočky mohou po aplikaci přípravku nadměrně slinit. Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace ihned po ošetření. V místě aplikace přípravku na kůži se může objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti. Tyto příznaky vymizí bez další léčby.

Přípravek Activyl nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Activyl je uveden v příbalových informacích.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Majitelé zvířat by měli zabránit kontaktu pokožky s obsahem pipety. Neměli by kouřit, jíst nebo pít a po použití by si měli důkladně omýt ruce. V případě náhodného zasažení by se měly oči vypláchnout vodou nebo kůže umýt mýdlem a vodou. Přípravek by měl být uchováván mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Zvířata by neměla být hlazena ani česána, dokud není místo aplikace suché, a nemělo by jim být rovněž umožněno vzájemně se olizovat. Během 48 hodin po aplikaci přípravku by se rovněž neměla koupat nebo být umývána šamponem. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se zajistilo, že obsah pipety se nedostane do kontaktu s očima ošetřovaného zvířete nebo jiných zvířat.

Na základě čeho byl přípravek Activyl schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Activyl při léčbě a prevenci infestací koček a psů blechami převyšují jeho rizika. Výbor CVMP navíc dospěl k názoru, že tento přípravek je účinný jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí a doporučil, aby přípravku Activyl bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Activyl:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Activyl platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 18/02/2011. Informace o předepisování tohoto přípravku

jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 18/02/2011.

Komentáře