Activyl (indoxacarb) – Souhrn údajů o přípravku - QP53AX27

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy

Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Activyl 600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Activyl 900 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Léčivá látka:

 

 

Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.

 

 

Každá jednotlivá dávka pipety dodává:

 

 

 

Jednotlivá dávka

Indoxakarb (mg)

 

(ml)

 

Activyl pro velmi malé psy (1,5-6,5 kg)

0,51

Activyl pro malé psy (6,6-10 kg)

0,77

Activyl pro střední psy (10,1-20 kg)

1,54

Activyl pro velké psy (20,1-40 kg)

3,08

Activyl pro extra velké psy (40,1-60 kg)

4,62

Pomocné látky:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml

 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

3. LÉKOVÁ FORMA

 

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis). Účinnost proti nové infestaci blech trvá po jedné aplikaci 4 týdny.

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by se neměl používat u psů mladších 8 týdnů, protože nebyla stanovena bezpečnost přípravku u těchto psů.

Přípravek by se neměl používat u psů s hmotností nižší 1,5 kg, protože nebyla stanovena bezpečnost přípravku u těchto psů.

Zajistěte, aby dávkování (pipeta) odpovídalo hmotnosti léčeného psa (viz bod 4.9).

Aplikujte přípravek pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Aplikujte dávku na místo, kde se zvíře nemůže olízat, jak je popsáno v bodě 4.9. Zajistěte, aby se zvířata bezprostředně po ošetření vzájemně neolizovala. Držte ošetřená zvířata odděleně, dokud není místo aplikace suché.

Přípravek je určen pouze pro vnější lokální aplikaci. Nepodávejte perorálně nebo jinou cestou podání. Je třeba dbát na to, aby přípravek nepřišel do kontaktu s očima psa.

Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu. Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření.

Všichni psi v domácnosti by měli být ošetřeny vhodným bleším přípravkem.

Doporučuje se řádné ošetření prostředí domácího mazlíčka pomocí dodatečných chemických a fyzikálních opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pipety uchovávejte v původním obalu do doby, než jsou připraveny k použití.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Sáček je bezpečně uzavřen, aby bylo zabráněno přístupu dětí. Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku. Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.

Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce. Aby se předešlo nežádoucím účinkům:

přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách;

nedotýkejte se nedávno ošetřených zvířat, dokud místo aplikace není suché;

v den léčby nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířatům by nemělo být dovoleno spát se svými majiteli, především s dětmi;

bezprostředně po použití si umyjte ruce a okamžitě omyjte, mýdlem a vodou veškerý přípravek, který je v kontaktu s pokožkou;

vyhněte se kontaktu s očima, protože přípravek může způsobit mírné podráždění očí. Pokud se tak stane, oči by měly být opláchnuty pomalu a jemně vodou.

Pokud se příznaky objeví, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně se může v případě, že si zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření, vyskytnout krátkodobá hypersalivace. Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 4.9) minimalizuje riziko olíznutí místa aplikace.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce v místě podání, jako jsou přechodné škrábání, začervenání, alopecie nebo dermatitida v místě podání. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nepoužívat během laktace.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

V průběhu klinických studií byl Activyl aplikován souběžně s obojkem impregnovaným až 4% deltametrinu bez projevů nežádoucích účinků souvisejících se souběžným podáváním.

4.9Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma:

Doporučená dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,077 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:

Hmotnost psa

Použitá velikost pipety

Objem

Indoxakarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Pro velmi malé psy

0,51

Minimálně 15

6,6 - 10

Pro malé psy

0,77

15-23

10,1 - 20

Pro střední psy

1,54

15-30

 

 

 

Hmotnost psa

Použitá velikost pipety

Objem

Indoxakarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

20,1 - 40

Pro velké psy

3,08

15-30

40,1 - 60

Pro extra velké psy

4,62

15-23

> 60 kg

Použití vhodné kombinace pipet

 

 

Způsob podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on. Pro podání pouze na kůži psa.

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro sn adnější aplikaci by pes měl stát. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje. Odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži. Umístěte špičku pipety na kůži mezi lopatkami u psa. Pevně zmáčkněte pipetu a aplikujte celý obsah přímo na kůži.

U větších psů by se měl celý obsah pipety (pipet) aplikovat rovnoměrně na 2-4 místa, podél hřbetu od ramen až po kořen ocasu. Nepoužijte nadměrné množství roztoku, aby nemohlo dojít k odtečení roztoku.

Léčebné schéma:

Veterinární léčivý přípravek by měl po jednorázovém použití zabránit dalšímu napadení blechami po dobu 4 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů stáří 8 týdnů a více nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky u 8 aplikací v intervalu 4 týdnů nebo podáním 5násobku doporučené dávky u 6 aplikací v intervalu 2 týdnů.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitikum k lokální aplikaci, včetně insekticidů; indoxacarbum ATCvet kód: QP53AX27

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny. Poté, co je přeměněn na metabolit, je indoxakarb aktivní proti dospělým a larválním stádiím hmyzu a stádiu vajíček. U blech je indoxakarb kromě adulticidní aktivity účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.

Indoxakarb je prekurzor, který pro svou bioaktivaci vyžaduje hmyzí enzymy, aby mohl uplatnit své farmakodynamické účinky. Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu. Ve středním střevě vnímavého druhu hmyzu odstraní hmyzí enzymy karbometoxylovou skupinu z původního indoxakarbu a převedou jej na jeho biologicky aktivní formu. Biologicky účinný metabolit působí jako antagonista napěťově závislých sodíkových kanálů hmyzu tím, že blokuje sodíkové kanály, které regulují tok sodíkových iontů v nervovém systému hmyzu. To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.

5.2Farmakokinetické údaje

Indoxakarb může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži. Absorpce přes kůži se může nadále objevovat, ale je to absorpce dílčí a nemá žádný vliv na klinickou účinnost. Absorbovaný indoxakarb je rozsáhle metabolizován játry na řadu metabolitů. Hlavní cesta exkrece je stolicí.

Environmentální vlastnosti.

Viz bod 6.6.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Triacetin

Ethylacetoacetát

Isopropylalkohol

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte pipety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabice s 1, 4 nebo 6 sáčky; každý sáček obsahuje jednu jednodávkovou pipetu. Jednodávková pipeta dodává 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml nebo 4,62 ml spot-on roztoku. V jedné krabici je pouze jedna velikost jednodávkových pipet.

Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Activyl nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/02/10/118/001-010

EU/02/10/118/015-019

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/02/2011

Datum posledního prodloužení: 07/01/2016

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky

Activyl 200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.

Každá jednotlivá dávka pipety dodává:

 

 

Jednotlivá dávka

Indoxakarb (mg)

 

 

(ml)

 

Activyl pro malé kočky (≤ 4 kg)

0,51

Activyl pro velké kočky (> 4)

1,03

Pomocné látky:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml

 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

3.

LÉKOVÁ FORMA

 

 

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis). Účinnost proti nové infestaci blech trvá po jedné aplikaci 4 týdny.

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u koček mladších 8 týdnů věku.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 0,6 kg.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zajistěte, aby dávkování (pipeta) odpovídala hmotnosti léčené kočky (viz bod 4.9).

Aplikujte přípravek pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Dávku aplikujte na místo, kde se kočka nemůže olízat, jak je popsáno v bodě 4.9. Zajistěte, aby se zvířata bezprostředně po ošetření vzájemně neolizovala. Držte ošetřená zvířata odděleně, dokud není místo aplikace suché.

Přípravek je určen pouze pro vnější povrchovou aplikaci. Nepodávejte perorálně nebo jinou cestou podání. Je třeba dbát na to, aby přípravek nepřišel do kontaktu s očima kočky.

Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu. Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření.

Všechny kočky v domácnosti by měly být ošetřeny vhodným bleším přípravkem.

Doporučuje se řádné ošetření prostředí domácího mazlíčka pomocí dodatečných chemických a fyzikálních opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pipety uchovávejte v původním obalu do doby, než jsou připraveny k použití.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Sáček je bezpečně uzavřen, aby bylo zabráněno přístupu dětí. Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku. Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.

Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce. Aby se předešlo nežádoucím účinkům:

přípravek aplikujte v dobře větraných prostorách;

nedotýkejte se nedávno ošetřených zvířat, dokud místo aplikace není suché;

v den léčby nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířatům by nemělo být dovoleno spát se svými majiteli, především s dětmi;

bezprostředně po použití si umyjte ruce a okamžitě omyjte veškerý přípravek, který je v kontaktu s pokožkou, mýdlem a vodou;

vyhněte se kontaktu s očima, protože přípravek může způsobit mírné podráždění očí. Pokud se tak stane, oči by měly být opláchnuty pomalu a jemně vodou.

Pokud se příznaky objeví, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně byly pozorovány neurologické příznaky (např. nekoordinované pohyby, třes, ataxie, křeče, mydriáza a poruchy vidění). Jiné pozorované příznaky zahrnují zvracení ve vzácných případech nebo anorexii, letargii, hyperaktivitu a vokalizaci ve velmi vzácných případech. Všechny příznaky jsou po podpůrné léčbě obecně reverzibilní.

Velmi vzácně se může v případě, že si zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření, vyskytnout krátkodobá hypersalivace. Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 4.9) minimalizuje riziko olíznutí místa aplikace.

Ve vzácných případech se mohou objevit reakce v místě podání, jako jsou přechodné škrábání, začervenání, alopecie nebo dermatitida v místě podání. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Ne používat během laktace.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma:

Doporučená dávka je 25 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,128 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti kočky:

Hmotnost

Použitá velikost pipety

Objem

Indoxakarb

kočky (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Pro malé kočky

0,51

Minimálně 25

> 4

Pro velké kočky

1,03

Maximálně 50

Způsob podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on. Pro podání pouze na kůži kočky.

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by měla kočka stát. Držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje. Odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži. Umístěte špičku pipety na bázi lebky, kde se kočka nemůže olizovat.

Pevně zmáčkněte pipetu a aplikujte celý obsah přímo na kůži.

Léčebné schéma:

Veterinární léčivý přípravek by měl po jednorázovém použití zabránit dalšímu napadení blechami po dobu 4 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koček stáří 8 týdnů a více nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky u 8 aplikací v intervalu 4 týdnů nebo podáním 5násobku doporučené dávky u 6 aplikací v intervalu 2 týdnů.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitikum k lokální aplikaci, včetně insekticidů; indoxacarbum ATCvet kód: QP53AX27

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny. Poté, co je přeměněn na metabolit, je indoxakarb aktivní proti dospělým a larválním stádiím hmyzu a stádiu vajíček. U blech je indoxakarb kromě adulticidní aktivity účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.

Indoxakarb je prekurzor, který pro svou bioaktivaci vyžaduje hmyzí enzymy, aby mohl uplatnit své farmakodynamické účinky. Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu. Ve středním střevě vnímavého druhu hmyzu odstraní hmyzí enzymy karbometoxylovou skupinu z původního indoxakarbu a převedou jej na jeho biologicky aktivní formu. Biologicky účinný metabolit působí jako antagonista napěťově závislých sodíkových kanálů hmyzu tím, že blokuje sodíkové kanály, které regulují tok sodíkových iontů v nervovém systému hmyzu. To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Indoxakarb může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži. Absorpce přes kůži se může nadále objevovat, ale je to absorpce dílčí a nemá žádný vliv na klinickou účinnost. Absorbovaný indoxakarb je rozsáhle metabolizován játry na řadu metabolitů. Hlavní cesta exkrece je stolicí.

Environmentální vlastnosti.

Viz bod 6.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Triacetin

Ethylacetoacetát

Isopropylalkohol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte pipety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabice s 1, 4 nebo 6 sáčky, každý sáček obsahuje jednu jednodávkovou pipetu. Jedna jednodávková pipeta dodává 0,51 ml, nebo 1,03 ml spot-on roztoku. V jedné krabici je pouze jedna velikost jednodávkových pipet.

Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Activyl nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/02/10/118/011-014

EU/02/10/118/020-021

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/02/2011

Datum posledního prodloužení: 07/01/2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře