Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Souhrn údajů o přípravku - QP54AB52

Updated on site: 21-Sep-2017

Název léku : Advocate
ATC: QP54AB52
Látka: imidacloprid / moxidectin
Výrobce: Bayer Animal Health GmbH

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Advocate pro kočky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum

Každá dávka (pipeta) obsahuje:

 

Dávka

Imidakloprid

Moxidektin

Advocate pro malé kočky (≤ 4 kg) a fretky

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen 1 mg/ml (E321; antioxidant).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Roztok k nakapání na kůži. Čirý žlutý až hnědý roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky, fretky

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis),

léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara

cati a Ancylostoma tubaeforme).

Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami

(FAD).

Pro fretky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 9 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Pro fretky: Nepoužívat Advocate pro velké kočky (0,8 ml) nebo Advocate pro psy (všechny velikosti).

Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy“, který obsahuje 100 mg/ ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.

Nepoužívejte pro kanárky.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Účinnost přípravku nebyla zkoumána u fretek s hmotností vyšší než 2 kg, proto může být doba účinku u těchto zvířat kratší.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi dvěma aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku. Ale časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny. Proto by používání tohoto přípravku mělo být založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce (nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4.2 a 4.9).

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření koček s hmotností nižší než 1kg a fretek s hmotností nižší než 0,8 kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.

Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika.

Pozor je třeba dávat na to, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo ústní dutinou pacienta anebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala. Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců.

Kočkám a fretkám žijícím anebo cestujícím do míst s výskytem dirofilárií je doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné.

I když je přesnost stanovení diagnózy infekce srdečními červy omezená, je doporučeno provést kontrolu této infekce u každé kočky a fretky starší 6 měsíců před preventivní aplikací přípravku, protože použití přípravku u koček nebo fretek infikovaných dospělými srdečními červy může způsobit vážné nežádoucí účinky až úhyn zvířete. Když je diagnostikována infekce dospělými srdečními červy, je třeba infekci léčit podle současných vědeckých znalostí.

U některých koček může být napadení Notoedres cati velmi závažné. V těchto těžkých případech je nutná současná podpůrná léčba, protože podávání samotného přípravku nemusí být dostatečné, aby zabránilo smrti zvířete.

Imidacloprid je toxický pro ptáky, především pro kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata, dokud není místo aplikace suché. V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid a nebo moxidektin musí přípravek aplikovat obezřetně.

Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění ).

Velmi zřídka může přípravek u citlivých osob způsobit podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud kožní anebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Rozpouštědlo přítomné v Advocate může vytvořit skvrny nebo poškodit některé materiály, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může u koček způsobit přechodné svědění. Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce. Když si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou se velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) (viz bod 4.10).

Přípravek má hořkou chuť. Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění. Což není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby. Správný

způsob podání minimalizuje riziko olízání místa aplikace.

Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit lokální podráždění, které může vyvolat přechodné změny v chování jako letargii, nepokoj a nechutenství.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během léčby přípravkem Advocate by neměla být podávána žádná jiná antiparazitika ze skupiny makrocyklických laktonů.

Nebyly pozorovány žádné vzájemné interakce mezi Advocate a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo lékařskými či chirurgickými postupy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma pro kočky:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 1,0 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0,1ml /kg živé hmotnosti Advocate pro kočky.

Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní epidemiologické situace.

Hmotnost

Použitá velikost pipety

Objem

Imidakloprid

Moxidektin

kočky

 

[ml]

[mg/kg

[mg/kg

[kg]

 

 

ž.hm.]

ž.hm.]

≤ 4 kg

Advocate pro malé kočky

0,4

minimálně 10

minimálně 1

> 4-8 kg

Advocate pro velké kočky

0,8

10-20

> 8 kg

vhodná kombinace

pipet

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)

Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů anebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. Proto je potřebné kombinovat léčbu Advocate s ošetřením prostředí, aby se přerušil vývojový cyklus blech. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást léčby alergické dermatitidy

vyvolané blechami.

Léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis)

Aplikujte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu.

Léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati)

Aplikujte jednu dávku přípravku.

Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis)

Kočky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z bodu 4.5.

Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat

v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po posledním kontaktu

s komáry. Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo

v den stejného data. Pokud Advocate nahrazuje jiný přípravek preventivně působící proti srdečním červům, je nutné ho aplikovat do jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku.

V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření.

Léčba nematodóz vyvolaných oblými červy a měchovci (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)

V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami a měchovci. V lokalitách bez výskytu dirofilárií lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům.

Dávkovací schéma pro fretky:

Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot – on roztok pro malé kočky (0,4 ml).

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epizootické situace.

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)

Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů. Při silném napadení blechami může být potřebné opakovat aplikaci po 2 týdnech.

Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis)

Fretky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z bodu 4.5.

Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba přípravek aplikovat v intervalu jednoho měsíce

v průběhu roku v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po

posledním kontaktu s komáry.

V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření.

Způsob podání

Pouze pro vnější použití.

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte a sejměte. Uzávěr přetočte a s jeho pomocí otočte a odstraňte uzávěr pipety, jak je ukázáno na obrázku.

Rozhrňte srst na krku zvířete při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje riziko olízání přípravku zvířetem. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků kočky snášely až 10násobek doporučené dávky.

Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky koťatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. Pozorovány byly přechodná mydriáza, slinění, zvracení

a zrychlené dýchaní.

Při náhodném požití nebo po předávkování se můžou velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.

Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.

V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu. Není známo specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony, milbemyciny

ATCvet kód: QP54AB52

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine je ektoparazitikum patřící do chloronicotylové skupiny. Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid účinkuje proti larválním stádiím i dospělým blechám. Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) blechy.

Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu. Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. Imidakloprid má minimální farmakologické účinky u savců.

Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům. Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis. Působí i proti gastrointestinálním nematodům. Moxidektin působí na GABA a glutamát-chloridové kanály.

Jeho působení vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a navození ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů následovaná jejich

úhynem anebo vypuzením parazita.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci. Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. Moxidektin se absorbuje kůží a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 1. až 2. den po ošetření koček. Po absorpci přes kůži se moxidektin distribuuje do celého těla a je z plazmy pomalu eliminován, moxidektin je detekovatelný v plazmě po celý měsíc působení přípravku.

Environmentální vlastnosti

viz bod 6.6.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen

Propylen-karbonát

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Obalový materiál

Bílá polypropylénová jednodávková pipeta se šroubovacím

 

uzávěrem

Velikost balení

0,4 ml a 0,8 ml v jedné pipetě

 

Blistr obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42

 

jednodávkových pipet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Advocate nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 02/04/2003.

Datum posledního prodloužení: 14/01/2013.

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy

2.KVALITATÍVNÍ A KVANTITATÍVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Advocate pro psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum

Každá dávka (pipeta) obsahuje:

 

Dávka

Imidakloprid

Moxidektin

Advocate pro malé psy (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate pro střední psy (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate pro velké psy (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate pro obří psy (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen 1 mg/ml (E321; antioxidant).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k nakapání na kůži. Čirý žlutý až hnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara

canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris

vulpis).

Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovanými jako třída 4, jelikož bezpečnost přípravku není pro tuto skupinu zvířat vyhodnocena.

Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky“ (0,4 nebo 0,8 ml), který

obsahuje 100mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: Nepoužívejte Advocate pro psy. Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky (0,4ml)“.

Nepoužívejte pro kanárky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi dvěma aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku. Ale časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny. Proto by používání tohoto přípravku mělo být založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce (nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4.2 a 4.9).

Účinek proti dospělcům Dirofilaria repens nebyl v terénních podmínkách testován.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.

Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika.

Pozor je třeba dávat na to, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo ústní dutinou pacienta anebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala. Pokud je přípravek aplikován ve 3-4 dávkách (viz bod 4.9), je třeba zabránit zvířatům olizovat místa podání.

Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický laktón), a proto je třeba u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v bodě 4.9, je třeba zabránit především, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu, pozřela přípravek.

Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. Psi by neměli plavat ve vodě 4 dny po ošetření.

Bezpečnost přípravku byla hodnocena pouze u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovanými jako třída 1 nebo 2 v laboratorních studiích a u několika psů třídy 3 v terénní studii. Proto by použiti přípravku u psů s jasnými nebo závažnými příznaky onemocnění mělo být založeno na pečlivém zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

I když experimentální studie týkající se předávkování ukazují, že přípravek může být bezpečně aplikován psům infikovaným dospělými srdečními červy, tato aplikace nemá žádný terapeutický efekt proti dospělcům Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící

v lokalitách s výskytem dirofilárií, byli před aplikací přípravku vyšetřeni na infekci dospělci dirofilárií. Podle uvážení veterinárního lékaře by infikovaní psi měli být léčeni adulticidem pro odstranění dospělých srdečních červů. Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako

adulticid nebyla stanovena.

Imidacloprid je toxický pro ptáky, především pro kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata, dokud není místo aplikace suché. V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin musí přípravek aplikovat obezřetně.

Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Velmi zřídka může přípravek u citlivých osob způsobit podráždění dýchacích cest. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči důkladně vodou.

Pokud kožní anebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Rozpouštědlo přítomné v Advocate může vytvořit skvrny nebo poškodit některé materiály, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce. Když si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou se velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) (viz bod 4.10).

Přípravek má hořkou chuť. Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění. Což není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby. Správný způsob podání minimalizuje riziko olízání místa aplikace.

Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit lokální podráždění, které může vyvolat přechodné změny v chování jako letargii, nepokoj a nechutenství.

Terénní studie ukázala, že u psů s pozitivním nálezem srdečných červů a s přítomností mikrofilárií existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou vyžadovat okamžitou veterinární péči. Ve studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2 ze 106 léčených psů). U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících nepodaly důkaz

o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během léčby přípravkem Advocate by neměla být podávána žádná jiná antiparazitika ze skupiny makrocyklických laktonů.

Nebyly pozorovány žádné vzájemné interakce mezi Advocate a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo lékařskými či chirurgickými postupy.

Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako adulticid pro odstranění dospělých dirofilárií nebyla hodnocena.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 2,5 mg/kg živé hmotnost moxidektinu, což odpovídá 0,1ml Advocate pro psy/kg živé hmotnosti.

Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní epidemiologické situace.

Hmotnost

Použitá velikost pipety

Objem

Imidakloprid

Moxidektin

psa [kg]

 

[ml]

[mg/kg

[mg/kg

 

 

 

ž.hm.]

ž.hm.]

≤ 4 kg

Advocate pro malé psy

0,4

minimálně 10

minimálně 2,5

> 4–10 kg

Advocate pro střední psy

1,0

10–25

2.5–6,25

> 10–25 kg

Advocate pro velké psy

2,5

10–25

2.5–6,25

> 25–40 kg

Advocate pro obří psy

4,0

10–16

2.5–4

> 40 kg

vhodná kombinace pipet

 

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)

Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů anebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. Proto je potřebné kombinovat léčbu Advocate s ošetřením prostředí, aby se přerušil vývojový cyklus blech. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást léčby alergické dermatitidy

vyvolané blechami.

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis)

Aplikujte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

Léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis)

Aplikujte jednu dávku přípravku. Uvolněný detritus je třeba při každé aplikaci z vnějšího zvukovodu jemně odstranit. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu.

Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis)

Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku. Druhou aplikaci za 4 týdny.

Léčba demodikózy (Demodex canis)

Aplikace jedné dávky přípravku každé 4 týdny po dobu 2 až 4 měsíců je účinná proti Demodex canis a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků, zejména v případě středních a mírných stavů. Obzvlášť těžké případy mohou vyžadovat delší léčbu s častějšími aplikacemi. K dosažení nejlepší možné odezvy v těchto těžkých případech může být Advocate na základě posouzení veterináře aplikován jednou týdně po delší dobu. Ve všech případech je nezbytné, aby léčba pokračovala, dokud nejsou výsledky kožních seškrabů negativní minimálně ve 2 následujících měsících. Léčba psů by měla být ukončena, pokud nevykazuje zlepšení nebo neklesá počet roztočů po 2měsíční léčbě. Doporučuje se alternativní terapie. Poraďte se s vaším veterinářem.

Protože je demodikóza multifaktoriální onemocnění, doporučuje se, pokud možno, také léčit související onemocnění.

Prevence napadení srdečními červy (D. immitis) a podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (D. repens)

Psi žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikováni dospělými srdečními červy. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z bodu 4.5

Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dilofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens ). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po posledním kontaktu s komáry. Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data. Pokud Advocate nahrazuje jiný přípravek preventivně působící proti srdečním červům, je nutné ho aplikovat do jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku.

V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření.

Léčba napadení mikrofiláriemi (D. immitis)

Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu dvou následujících měsíců.

Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens)

Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu šesti následujících měsíců.

Omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (podkožní červi) (D. repens)

Přípravek aplikujte jednou měsíčně po následující čtyři měsíce.

Léčba a prevence napadení Angiostrongylus vasorum

Aplikujte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

V endemických oblastech pravidelná aplikace každý měsíc poskytuje prevenci proti angiostrongylóze a zjevné infekci Angiostrongylus vasorum.

Léčba napadení Crenosoma vulpis

Aplikujte jednu dávku přípravku.

Prevence spirocerkózy (napadení Spirocerca lupi)

Přípravek Advocate aplikujte jednou měsíčně.

Léčba nematodóz vyvolaných oblými červy, měchovci a tenkohlavci (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)

V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. V lokalitách bez výskytu srdečních červů lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům.

Studie prokázaly, že pravidelné měsíční ošetřování předchází infekci Uncinaria stenocephala.

Způsob podání

Pouze pro vnější použití.

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte a sejměte. Uzávěr přetočte a s jeho pomocí otočte a odstraňte uzávěr pipety, jak je ukázáno na obrázku.

Pro psy do 25 kg:

Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Aplikujte kdekoli

na nepoškozenou kůži. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.

Pro psy nad 25 kg:

Pro snazší aplikaci by měl pes stát. Celý obsah pipety by měl být aplikován na 3 až 4 místa podél zádové linie mezi kohoutkem a bází ocasu. Na každém místě rozhrňte srst tak, aby byla viditelná kůže. Aplikujte kdekoli na nepoškozenou kůži. Špičku pipety přiložte na kůži a jemným stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži. Neaplikujte na jedno místo příliš mnoho roztoku, aby nedošlo

k stečení přípravku po boku zvířete.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek doporučené dávky. 5násobné překročení minimální doporučené dávky aplikované 1x týdně po dobu 17 týdnů bylo sledováno u psů starších 6 měsíců a bylo tolerováno bez nežádoucích účinků a nežádoucích klinických příznaků.

Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky štěňatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. Pozorovány byly přechodná mydriáza, slinění, zvracení

a zrychlené dýchaní.

Při náhodném požití nebo po předávkování se můžou velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily,

slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.

Na ivermektin citlivé kolie tolerovaly až 5násobek doporučené dávky aplikované opakovaně

v měsíčním intervalu bez nežádoucích účinků, avšak bezpečnost aplikace v týdenních intervalech nebyla u na ivermektin citlivých kolií zkoumána. Pokud bylo perorálně podáno 40% jednorázové dávky, byly pozorovány vážné neurologické příznaky. Perorální podání 10% doporučené dávky nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.

Psi infikováni dospělými srdečními červy tolerovali 5násobek doporučené dávky podávané třikrát ve 2 týdenních intervalech bez nežádoucích účinků.

V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu. Není známo specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony, milbemyciny.

ATCvet kód: QP54AB52

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine je ektoparazitikum patřící do chloronicotinylové skupiny. Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid účinkuje proti larválním stádiím i dospělým blechám. Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) blechy. Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu. Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. Imidakloprid má minimální farmakologické účinky u savců.

Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům. Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím Dirofilaria immitis (L3,L4) a Dirofilaria repens (L3). Působí i proti gastrointestinálním nematodům. Moxidektin působí na GABA a glutamát- chloridové kanály. Jeho působení vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a vzniku ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů

následovaná jejich úhynem anebo vypuzením parazita.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci. Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. Moxidektin se absorbuje kůží a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 4. až 9. den po ošetření psa. Po absorpci přes kůži se moxidektin distribuuje do celého těla a je z plazmy pomalu eliminován, moxidektin je detekovatelný v plazmě po celý měsíc působení přípravku.

Environmentální vlastnosti

viz bod 4.5 a 6.6

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen

Propylen-karbonát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnost veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Obalový materiál

Bílá polypropylénová jednodávková pipeta se šroubovacím

 

uzávěrem

Velikost balení

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml v jedné pipetě

 

Blistr obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42

 

jednodávkových pipet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Advocate nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 02/04/2003.

Datum posledního prodloužení: 14/01/2013.

10 DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře