Czech
Vybrat jazyk stránek

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Látka: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Výrobce: Merial

Aftovaxpur DOE

Kmeny inaktivovaného viru slintavky a kulhavky

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aftovaxpur DOE používat.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Aftovaxpur DOE a k čemu se používá?

Aftovaxpur DOE je vakcína, která se používá k očkování skotu, ovcí a prasat od dvou týdnů věku proti slintavce a kulhavce. Slintavka a kulhavka postihuje sudokopytníky a způsobuje horečku, přičemž následně vznikají uvnitř tlamy a na nohách puchýře, které mohou prasknout a vést ke kulhání. Přípravek Aftovaxpur DOE obsahuje až tři kmeny inaktivovaného (usmrceného) viru slintavky

a kulhavky. Tyto kmeny patří mezi čtyři různé sérotypy (skupiny) virů známé jako O, A, Asia 1 a SAT2 a jsou vybírány v závislosti na epidemiologických potřebách z těchto osmi kmenů: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia.

Jak se přípravek Aftovaxpur DOE používá?

Přípravek Aftovaxpur DOE je dostupný ve formě tekuté injekční emulze a je vydáván pouze na předpis. Vakcína se podává injekčně, a to skotu a ovcím pod kůži a prasatům do svalu. Přeočkování je nutné každých 6 měsíců. Pokud jsou zvířata očkována ve věku dvou týdnů, doporučuje se, aby byla přeočkována ve věku 8 až 10 týdnů.

Jak přípravek Aftovaxpur DOE působí?

Přípravek Aftovaxpur DOE je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Aftovaxpur DOE obsahuje kmeny viru slintavky

a kulhavky, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. Po podání přípravku skotu, prasatům nebo ovcím rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnosti zvířata dostanou do kontaktu s virem slintavky a kulhavky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim pomůže v ochraně před onemocněním.

Přípravek Aftovaxpur DOE obsahuje adjuvans (tekutý parafín) k zesílení imunitní reakce.

Jaké přínosy přípravku Aftovaxpur DOE byly ve studiích prokázány?

Jednotlivé kmeny viru byly zkoumány v laboratorních studiích u skotu nebo prasat. Čtyři týdny po očkování byla zvířata vystavena příslušnému kmeni živého viru slintavky a kulhavky. Kromě toho byly předloženy studie publikované v odborných článcích, které zkoumaly účinek očkování u skotu, ovcí

a prasat. Měřítkem účinnosti bylo zmírnění klinických příznaků slintavky a kulhavky. Některé studie se rovněž zabývaly hladinami protilátek u skotu, ovcí a prasat po jednorázové a opakované dávce vakcíny.

Nebyly provedeny žádné terénní studie, což však bylo považováno za přijatelné vzhledem

k předloženým údajům z laboratorních studií a ke skutečnosti, že očkování proti slintavce a kulhavce je v současné době v EU zakázáno.

Ze studií vyplynulo, že podávání přípravku Aftovaxpur DOE vede k vytvoření odpovídajících hladin protilátek proti kmenům viru slintavky a kulhavky v krvi již po jednorázovém očkování. Vakcína

s obsahem antigenu O1 Manisa zmírňuje klinické příznaky slintavky a kulhavky u skotu, ovcí a prasat. Na základě dostatečného odůvodnění bylo možné odvodit z těchto údajů závěry i pro jiné kmeny. Začátek ochrany nastává 4 týdny po očkování.

Spektrum protilátek vytvořených po očkování přípravkem Aftovaxpur DOE se lišilo od spektra protilátek po přirozené infekci. To umožňuje odlišit očkovaná zvířata od zvířat infikovaných, což je důležité pro kontrolu onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aftovaxpur DOE?

Po očkování vznikají v místě vpichu u většiny zvířat otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat), které obvykle vymizí v průběhu 4 týdnů po očkování, u malého počtu zvířat však mohou přetrvávat déle.

Běžně je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku) až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po očkování.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Aftovaxpur DOE je emulze obsahující tekutý parafín. Náhodná injekční aplikace tekutého parafínu může způsobit silné bolesti a otok, zvláště je-li injekčně podán do kloubu nebo prstu, což může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc. V případě náhodné injekční aplikace tohoto přípravku je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, i když se jednalo jen o velmi malé množství. Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařské prohlídce, je nutné se na lékaře obrátit znovu.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu. Na přípravek Aftovaxpur DOE se nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Aftovaxpur DOE schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aftovaxpur DOE převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Aftovaxpur DOE:

Evropská komise udělila přípravku Aftovaxpur DOE registraci platnou v celé Evropské unii dne 15. července 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aftovaxpur DOE je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Aftovaxpur DOE naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat

v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.

Komentáře