Czech
Vybrat jazyk stránek

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Látka: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Výrobce: Merial

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

MERIAL B.V.

Houtribweg 39

8221 RA Lelystad

NIZOZEMÍ

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’aviation

69800 Saint Priest FRANCIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:

a)podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.

C.DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

Komentáře