Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Název léku : Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Látka: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Výrobce: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi obsahující inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.

Na co se přípravek Bluevac BTV8 používá?

Přípravek Bluevac BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich aktivní imunizaci proti katarální horečce ovcí. Katarální horečka ovcí je infekce přenášená pakomárem a způsobená virem katarální horečky ovcí (sérotypem 8). Tato vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti virů v krvi) a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.

Vakcína se podává mladým zvířatům ve věku od 2,5 měsíců ve formě dvou injekcí pod kůži s odstupem tří týdnů.

Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly onemocnění, jelikož za kontrolu katarální horečky ovcí odpovídají vnitrostátní veterinární orgány, které v této věci konzultují Evropskou komisi.

Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?

Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovci, rozpozná imunitní systém zvířete virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim pomůže

v ochraně před tímto onemocněním.

Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8“). Vakcína také obsahuje „adjuvans” (hydroxid hlinitý a saponin) k vyvolání lepší reakce imunitního systému.

Jak byl přípravek Bluevac BTV8 zkoumán?

Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána v několika laboratorních studiích na skotu a ovcích ve věku nejméně 2,5 měsíců a na březích bahnicích a kravách. U skotu byla bezpečnost vakcíny během březosti odvozena ze studie, která byla provedena na březích kravách za použití vakcíny s odlišným sérotypem (sérotypem 1), která je podobná přípravku Bluevac BTV8.

Účinnost této vakcíny byla prokázána v celé řadě laboratorních studií na ovcích a skotu v nejnižším doporučeném věku. Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla virémie a klinické příznaky u zvířat, která byla zařazena do studií. Očkované ovce a skot byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).

Jaký přínos přípravku Bluevac BTV8 byl prokázán v průběhu studií?

Studie prokázaly, že pro ovce i skot ve věku od 2,5 měsíců je vakcína bezpečná. Zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, které jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.

Bylo prokázáno, že přípravek Bluevac BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu. Očkování bahnic a skotu tímto přípravkem je bezpečné rovněž během laktace.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?

Skot a ovce očkované přípravkem Bluevac BTV8 mohou mít mírně zvýšenou tělesnou teplotu (o 0,5 až 1,0°C), která přetrvává nejdéle po dobu jednoho až dvou dnů. Mohou se u nich objevit rovněž přechodné otoky v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat po dobu i více než dvou týdnů.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?

Ochranná lhůta pro ovce a skot činí nula dnů.

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?

Mléko ovcí i skotu lze odebírat ihned po vakcinaci.

Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV8 schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Bluevac BTV8 bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Přípravku Bluevac BTV8 byla udělena registrace za „výjimečných okolností“. To znamená, že

o přípravku nebylo možné získat vyčerpávající informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá dodatečné informace, které obdrží v souladu se schváleným časovým rozvrhem, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.

Jaké informace o přípravku Bluevac BTV8 dosud nebyly předloženy?

Očekává se dodání dalších informací o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti přípravku. Výrobce této vakcíny předloží rovněž akční plán a časový rozvrh pro otázky, které je třeba dořešit, aby registrace mohla být považována za běžnou.

Další informace o přípravku Bluevac BTV8:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bluevac BTV8 platné v celé Evropské unii společnosti CZ Veterinaria S.A. dne 14.04.2011. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14.04.2011.

Komentáře