Czech
Vybrat jazyk stránek

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Název léku : Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Látka: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Výrobce: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?

Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry. Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí. Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu. Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.

Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?

Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.

Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži. První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů. Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny. Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí. Ochrana trvá jeden rok.

Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?

Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky

ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To napomáhá ochraně proti onemocnění.

Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8“). Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.

Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?

Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří. Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí. Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány

s neočkovanými zvířaty (kontroly). Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.

Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.

Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV8 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací. Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností“ odejmut dne 15. března 2016.

Další informace o přípravku Bluevac BTV8

Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.

Komentáře